COSENTYX 300 mg, solution injectable en stylo prérempli

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée solution injectable sous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	COSENTYX 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	20/11/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/14/980
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	63934499
Code CIP13	3400930216378

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Alerte valable du 17/04/2024 au 17/04/2028

Présentations commercialisées

💊 1 stylo prérempli en verre de 2 ml

CIP13 : 3400930216378 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 03/08/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Psoriasis en plaques chronique sévère de l'adulte défini par : un échec à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
- Rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux antérieurs a échoué.
- Spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas d'échec du traitement habituel.
- Spondyloarthrite axiale non radiographique active ; JOURNAL OFFICIEL ; 30/07/21

Prix de vente : 949,25 €

dont 948,23 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

300 mg de SÉCUKINUMAB dans un stylo prérempli

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	14/02/2024
Valeur ASMR	V
Motif	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Libellé	Compte tenu : de la démonstration dune supériorité par rapport au placebo, de labsence de démonstration de la supériorité par rapport à ladalimumab, de labsence de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles, la Commission considère que COSENTYX (sécukinumab) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.
Code dossier HAS	CT-20317
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Date de l'avis	14/02/2024
Valeur ASMR	V
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	En labsence : de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles, et de donnée spécifique chez des patients en échec ou intolérant à au moins un anti-TNF, la Commission considère que COSENTYX 150 mg et 300 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue et stylo préremplis napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
Code dossier HAS	CT-20316
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Date de l'avis	04/10/2023
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	COSENTYX (sécukinumab) 150 mg et 300 mg, en solution injectable en seringue préremplie, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de lhidradénite suppurée modérée à sévère active de ladulte.
Code dossier HAS	CT-20310
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Date de l'avis	11/07/2022
Valeur ASMR	IV
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	ASMR IV par rapport à STELARA (ustekinumab).
Code dossier HAS	CT-19532
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	14/02/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Libellé	Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) reste important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-20317
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Date de l'avis	14/02/2024
Valeur SMR	Modéré
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par COSENTYX 150 mg et 300 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue et stylo préremplis reste modéré dans cette indication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-20316
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Date de l'avis	04/10/2023
Valeur SMR	Faible
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 150 et 300 mg, en solution injectable en seringue préremplie, est faible dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-20310
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Date de l'avis	15/03/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) devient important dans lindication de son AMM.
Code dossier HAS	CT-20112
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Date de l'avis	11/07/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) devient important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-19532
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