ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée poudre pour inhalation en gélule inhalée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	poudre pour inhalation en gélule
Voie d'administration	inhalée
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	03/07/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/20/1438
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	61300756
Code CIP13	3400930208878
Code ATC	R03AL

Classification ATC

RSystème respiratoire

R03Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires

R03ASympathomimétiques, seuls

R03ALAdrénergiques en association avec anticholinergiques y compris triples associations avec corticostéroïdes

R03ALindacaterol, glycopyrronium bromide and mometasone

Présentations commercialisées

💊 10 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s)

CIP13 : 3400930208878 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/12/2022 · Collectivités : non

💊 30 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s)

CIP13 : 3400930208892 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 26/07/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30 %

Prix de vente : 49,47 €

dont 48,45 € + honoraires 1,02 €

💊 30 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s) avec capteur(s)

CIP13 : 3400930208908 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 07/08/2024 · Collectivités : non
Remboursement SS : 30 %

Prix de vente : 49,47 €

dont 48,45 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

poudre

de ACÉTATE D'INDACATÉROL

Principe actif

150 microgrammes de INDACATÉROL dans une gélule

Fraction thérapeutique

63 microgrammes de BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM dans une gélule

Principe actif

50 microgrammes de GLYCOPYRRONIUM dans une gélule

Fraction thérapeutique

160 microgrammes de FUROATE DE MOMÉTASONE dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	10/03/2021
Valeur ASMR	V
Motif	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
Libellé	Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de lassociation fixe triple indacatérol/glycopyrronium/mométasone (150/50/160 µg), comparativement à une bithérapie CSI/LABA (mométasone/indacatérol) à forte dose sur la fonction pulmonaire évaluée par le VEMS résiduel à 26 semaines, mais prenant en compte : le choix peu pertinent du comparateur de létude qui est approuvé pour des stades moins avancés que ceux ciblés par cette trithérapie, la faible pertinence clinique de la quantité deffet sur le VEMS à 26 semaines (différence observée de +65 mL), et labsence de différence significative sur le contrôle de lasthme (évalué sur lACQ-7 à 26 semaines) par rapport à la bithérapie indacatérol/mométasone (150/320 µg), l'absence de démonstration robuste dune efficacité sur les exacerbations, ce critère ayant été évalué de façon exploratoire (critère secondaire non hiérarchisé) dans létude de supériorité . de la démonstration de la non-infériorité par rapport à la triple association libre salmétérol/fluticasone (50 / 500 µg), 2 fois par jour, + tiotropium (5 µg), 1 fois par jour, sur la variation du score de qualité de vie AQLQ après 24 semaines de traitement, dans une étude en ouvert ce qui en limite la pertinence . du besoin médical partiellement couvert par les alternatives existantes . la Commission de la Transparence considère quENERZAIR BREEZHALER napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement continu de lasthme chez les adultes, insuffisamment contrôlés par un traitement continu associant une dose forte de CSI et un LABA, qui ont présenté une ou plusieurs exacerbations de lasthme au cours de lannée précédente.
Code dossier HAS	CT-19030
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	21/10/2020
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	ENERZAIR BREEZHALER napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations dun bronchodilatateur bêta-2-agoniste de longue durée daction (LABA), dun bronchodilatateur anticholinergique de longue durée daction (LAMA) et dun corticoïde inhalé (CSI).
Code dossier HAS	CT-18899
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	10/03/2021
Valeur SMR	Modéré
Motif	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ENERZAIR BREEZHALER est modéré dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-19030
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	21/10/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ENERZAIR BREEZHALER est important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-18899
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗