GILENYA 0,25 mg, gélule

Commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	GILENYA 0,25 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription initiale hospitalière annuelle liste I la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 plaquettes thermoformées PVC PVDC aluminium de 28 gélules

CIP13 : 3400930165942 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/10/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 580,30 €

dont 579,28 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	FINGOLIMOD (CHLORHYDRATE) équivalent à FINGOLIMOD 0,25 mg - GILENYA 0,25 mg, gélule
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

gélule

0,25 mg de FINGOLIMOD dans une gélule

Fraction thérapeutique

de CHLORHYDRATE DE FINGOLIMOD

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	14/05/2025
Valeur ASMR	Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier lappréciation de lamélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 3 octobre 2018 et du 20 février 2019.
Code dossier HAS	CT-20770
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Date de l'avis	20/02/2019
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : de la démonstration de supériorité du fingolimod versus interféron (IFN) ß-1a sur le taux annualisée de poussée et le nombre de lésions en T2 nouvelles ou élargies dans un essai clinique de phase III chez des enfants et adolescents âgés de 15 ans en moyenne et majoritairement atteints de SEP-RR à un stade précoce, des analyses post hoc dans les SEP-RR très actives (population de lAMM) qui suggèrent également la supériorité du fingolimod versus IFN ß-1a sur ces critères de jugement mais de limpossibilité destimer de manière robuste la quantité deffet réelle du fingolimod dans cette population, de labsence danalyse statistique prévue à priori documentant la progression du handicap et la quantité de vie des patients, et des incertitudes majeures sur la tolérance du fingolimod à moyen et long terme, notamment en raison de sa toxicité cardiaque, chez ces patients pédiatriques débutant le traitement à un âge précoce, la Commission considère que GILENYA apporte amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en tant que traitement de fond des formes très actives de SEP-RR pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans à 18 ans.
Code dossier HAS	CT-17542
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	14/05/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par GILENYA (fingolimod) reste important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-20770
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Date de l'avis	20/02/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par GILENYA est important dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans à 18 ans suivants : Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques Ou Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et dévolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours dune année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur lIRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Code dossier HAS	CT-17542
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