KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	KISQALI 200 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	22/08/2017
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/17/1221
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	68343525
Code CIP13	3400930109335
Code ATC	L01EF02

Classification ATC

LAgents antinéoplasiques et immunomodulants

L01Agents antinéoplasiques

L01EInhibiteurs de protéine kinase

L01EFInhibiteurs de CDK

L01EF02ribociclib

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Kisqali (ribociclib) : changement des conditions de conservation et de la durée de conservation

Alerte valable du 10/04/2025 au 10/04/2027

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 21 comprimé(s)

CIP13 : 3400930323434 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 10/03/2026 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 852,50 €

dont 851,48 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 42 comprimé(s)

CIP13 : 3400930323441 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 10/03/2026 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 1,669,65 €

dont 1,668,63 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 63 comprimé(s)

CIP13 : 3400930323458 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 18/05/2026 · Collectivités : non
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 2,468,57 €

dont 2,467,55 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 21 comprimé(s)

CIP13 : 3400930109335 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 18/03/2026 · Collectivités : non
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 853,15 €

dont 852,13 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 42 comprimé(s)

CIP13 : 3400930109342 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 18/03/2026 · Collectivités : non
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 1,670,30 €

dont 1,669,28 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 63 comprimé(s)

CIP13 : 3400930109359 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 18/05/2026 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 2,469,22 €

dont 2,468,20 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

200 mg de RIBOCICLIB dans un comprimé

Fraction thérapeutique

de SUCCINATE DE RIBOCICLIB

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	28/01/2026
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-21609
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Date de l'avis	26/03/2025
Valeur ASMR	III
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus fulvestrant seul dans la prise en charge en 1ère ou 2ème ligne dhormonothérapie du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- chez les femmes ménopausées, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. Lajout de KISQALI au létrozole ou à lanastrozole et à un agoniste de la LH-RH apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à lassociation dun inhibiteur de laromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et dun agoniste de la LH-RH, dans la prise en charge en 1ère ligne du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, chez la femme non ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Code dossier HAS	CT-20863
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Date de l'avis	04/01/2023
Valeur ASMR	III
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Prenant en compte : la démonstration dune supériorité du ribociclib sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé qui est la survie globale avec un gain médian de 12,5 mois (HR=0,765 (IC95% : [0,628 . 0,932], p=0,004) dans une population de patientes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme au stade avancé (34 % de novo et 66 % en rechute tardive dans un délai supérieur à 12 mois) . et malgré : un profil de tolérance connu notamment marqué par une hématotoxicité et un risque dallongement de lespace QT . un surcroit de toxicité avec lajout de ribociclib, notamment marqué par des événements indésirables de grades 3 et 4 (71,6% versus 39,1% et 17,4% versus 3,3%) . labsence de données robustes de qualité de vie . un nombre de perdues de vue substantiel mais équilibré entre les deux groupes durant les 24 premiers mois, la Commission considère que KISQALI (ribociclib) en association au létrozole apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus létrozole seul dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, comme traitement initial à base dhormonothérapie ou après traitement antérieur par hormonothérapie dans un délai supérieur à 12 mois chez les femmes ménopausées, en labsence datteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Code dossier HAS	CT-19832
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Date de l'avis	02/12/2020
Valeur ASMR	IV
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de lajout de KISQALI (ribociclib) au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul en termes de survie globale (réduction relative du risque de décès de 28% . HR = 0,724 . IC95% [0,568 . 0,924]) après un suivi médian de 39,4 mois, avec un gain absolu non quantifiable, dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes ménopausées (environ 30% de patientes naïves dhormonothérapie, 50% en première ligne et 20% en deuxième ligne), et malgré : un surcroit de toxicité avec notamment une fréquence dévénements indésirables de grades = 3 de 81,8% versus 34,4% avec lhormonothérapie seule, ainsi quune toxicité hépatobiliaire, hématologique et une cardiotoxicité plus marquée, labsence de donnée robuste de qualité de vie, la Commission considère que lajout de KISQALI au fulvestrant apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au fulvestrant seul dans la prise en charge en 1ère ou 2ème ligne dhormonothérapie du cancer du sein avancé HR+/HER2- en labsence datteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme chez les femmes ménopausées.
Code dossier HAS	CT-18724
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Date de l'avis	22/07/2020
Valeur ASMR	IV
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de lajout de KISQALI à une hormonothérapie et à un agoniste de la LH-RH par rapport à lhormonothérapie seule en termes de survie globale (réduction du risque de décès de 29 %, HR = 0,712 [IC95% : 0,535 0,948]) après un suivi médian de 34,6 mois, en première ligne métastatique dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes non ménopausées (avec environ 40% de femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade métastatique et 60% en rechute dun traitement au stade localisé dont la moitié en rechute précoce dune hormonothérapie par tamoxifène), et malgré : limpossibilité destimer la quantité deffet de manière robuste à partir des résultats obtenus dans chaque sous-groupe selon lhormonothérapie associée (inhibiteur de laromatase non stéroïdien ou tamoxifène), un surcroit de toxicité notamment des événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 76,7% versus 29,7% avec lhormonothérapie seule ainsi quune toxicité hépatobiliaire, hématologique et une cardiotoxicité plus marquée, labsence de donnée robuste de qualité de vie, la Commission considère que lajout de KISQALI au létrozole ou à lanastrozole et à un agoniste de la LH-RH apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une hormonothérapie seule dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme non ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Code dossier HAS	CT-18350
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Date de l'avis	04/09/2019
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, comme traitement initial à base dhormonothérapie en association à un inhibiteur de laromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et à un agoniste de la LH-RH, prenant en compte : la démonstration de la supériorité de lajout de KISQALI à une hormonothérapie par rapport à lhormonothérapie seule sur la survie sans progression évaluée par linvestigateur avec un gain absolu de 10,8 mois (23,8 versus 13,0 mois) en première ligne métastatique dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes non ménopausées (avec environ 40% de femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade métastatique et 60% en rechute dun traitement au stade localisé dont la moitié en rechute précoce dune hormonothérapie par tamoxifène), labsence de démonstration dun gain en survie globale par rapport à lhormonothérapie seule à lanalyse intermédiaire, limpossibilité destimer la quantité deffet de manière robuste à partir des résultats obtenus dans chaque sous-groupe selon lhormonothérapie associée (inhibiteur de laromatase non stéroïdien ou tamoxifène), un surcroit de toxicité notamment des événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 76,7% versus 29,7% avec lhormonothérapie seule ainsi quune toxicité hépatobiliaire et une cardiotoxicité plus marquée, la Commission considère que lajout de KISQALI au létrozole ou à lanastrozole napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme non ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans le tableau du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents.
Code dossier HAS	CT-17601
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Date de l'avis	10/07/2019
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : la démonstration de la supériorité de lajout de KISQALI (ribociclib) au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul sur la survie sans progression avec un gain absolu de 7,7 mois (20,5 versus 12,8 mois) dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes ménopausées (environ 30% de patientes naïves dhormonothérapie, 50% en première ligne et 20% en deuxième ligne), labsence de démonstration dun gain en survie globale par rapport au fulvestrant seul, un surcroit de toxicité notamment des événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 78,3% versus 29,4% avec le fulvestrant seul, ainsi quune une toxicité hépatobiliaire et une cardiotoxicité plus marquée, la Commission considère que lajout de KISQALI au fulvestrant napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul dans la prise en charge en 1ère ou 2ème ligne dhormonothérapie du cancer du sein avancé HR+/HER2- en labsence datteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme chez des femmes ménopausées.
Code dossier HAS	CT-17566
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Date de l'avis	31/01/2018
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : la démonstration de la supériorité de lajout du KISQALI au letrozole par rapport au letrozole seul sur la survie sans progression avec un gain absolu de 9,3 mois (25,3 versus 16 mois) en première ligne métastatique (environ un tiers de novo et deux tiers en rechute tardive après 24 mois), labsence de démonstration dun gain en survie globale par rapport au letrozole seul, un surcroit de toxicité notamment les événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 81,2% versus 32,7% avec le letrozole seul, une toxicité hépatobiliaire et une cardiotoxicité plus marquée, la Commission considère que lajout KISQALI au letrozole napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de première ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, nayant pas reçu un inhibiteur de laromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre dun traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en labsence datteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans le tableau du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents.
Code dossier HAS	CT-16471
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	28/01/2026
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par KISQALI 200 mg (ribociclib), comprimé pelliculé, est important : en association au fulvestrant chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, comme traitement initial à base dhormonothérapie ou après traitement antérieur par hormonothérapie, en association au létrozole dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, comme traitement initial à base dhormonothérapie ou après traitement antérieur par hormonothérapie dans un délai supérieur à 12 mois chez les femmes ménopausées, en labsence datteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en association à un inhibiteur de laromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et un agoniste de la LH-RH chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, comme traitement initial à base dhormonothérapie.
Code dossier HAS	CT-21609
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Date de l'avis	16/07/2025
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par KISQALI 200 mg (ribociclib), comprimé pelliculé, est insuffisant dans lindication de lAMM pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-21188
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Date de l'avis	26/03/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par KISQALI 200 mg (ribociclib), comprimé pelliculé, reste important : en association au fulvestrant chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, comme traitement initial à base dhormonothérapie ou après traitement antérieur par hormonothérapie, en association à un inhibiteur de laromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et un agoniste de la LH-RH chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, comme traitement initial à base dhormonothérapie.
Code dossier HAS	CT-20863
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Date de l'avis	04/01/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) reste important en association au létrozole.
Code dossier HAS	CT-19832
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Date de l'avis	02/12/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) reste important en association au fulvestrant chez les femmes ménopausées atteintes dun cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2- et en labsence datteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, comme traitement initial à base dhormonothérapie ou chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie.
Code dossier HAS	CT-18724
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Date de l'avis	22/07/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) reste important chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en association à un inhibiteur de laromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et à un agoniste de la LH-RH comme traitement initial à base dhormonothérapie, en labsence datteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Code dossier HAS	CT-18350
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Date de l'avis	04/09/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par KISQALI chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en association à un inhibiteur de laromatase et à un agoniste de la LH-RH comme traitement initial à base dhormonothérapie est important en association à un inhibiteur de laromatase non stéroïdien, le létrozole ou lanastrozole, en labsence datteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme
Code dossier HAS	CT-17601
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Date de l'avis	04/09/2019
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par KISQALI chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en association à un inhibiteur de laromatase et à un agoniste de la LH-RH comme traitement initial à base dhormonothérapie est insuffisant, en association à linhibiteur de laromatase stéroïdien, lexemestane, ou en cas datteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-17601
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Date de l'avis	10/07/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Chez les femmes ménopausées atteintes dun cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant : comme traitement initial à base dhormonothérapie ou chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie. est important en labsence datteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Code dossier HAS	CT-17566
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Date de l'avis	10/07/2019
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Extension d'indication
Libellé	Chez les femmes ménopausées atteintes dun cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) en association au fulvestrant : comme traitement initial à base dhormonothérapie ou chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie. est insuffisant en présence datteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale. Chez les femmes non ménopausées, le service médical rendu par KISQALI (ribociclib), en association au fulvestrant, dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2- : comme traitement initial à base dhormonothérapie ou chez les femmes traitées antérieurement par hormonothérapie est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-17566
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Date de l'avis	31/01/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Chez les femmes ménopausées atteintes dun cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et nayant pas reçu un inhibiteur de laromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre dun traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, la Commission considère que le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) est, en association au letrozole, important en labsence datteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Code dossier HAS	CT-16471
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Date de l'avis	31/01/2018
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Chez les femmes ménopausées atteintes dun cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et nayant pas reçu un inhibiteur de laromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre dun traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, la Commission considère que le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) est, en association au letrozole, insuffisant en présence datteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme et également insuffisant en association à lanastrozole ou à lexemestane.
Code dossier HAS	CT-16471
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