REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	19/09/2013
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/10/612
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	61951699
Code CIP13	3400927642913
Code ATC	B02BX05

Classification ATC

BSang et organes hématopoïétiques

B02Antihémorragiques

B02BVitamine K et autres hémostatiques

B02BXAutres hémostatiques systémiques

B02BX05eltrombopag

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

CIP13 : 3400927642913 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 18/10/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, contre lequel les autres traitements ont échoué.
- Aplasie médullaire acquise sévère (AMS) chez l'adulte chez lequel certains autres traitements antérieurs ont échoué ou ayant déjà subi de très lourds traitements et chez qui il n'est pas possible de procéder à une greffe de moelle osseuse. ; JOURNAL OFFICIEL ; 15/03/17

Prix de vente : 1,520,13 €

dont 1,519,11 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	ELTROMBOPAG OLAMINE équivalent à ELTROMBOPAG 75 mg - REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

95,7 mg de ELTROMBOPAG OLAMINE dans un comprimé

Principe actif

75 mg de ELTROMBOPAG dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	05/02/2020
Valeur ASMR	IV
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : du manque de données defficacité et de tolérance à long terme du produit dont leffet est essentiellement suspensif, de labsence de données comparatives versus les autres traitements utilisés en deuxième ligne, de labsence de démonstration defficacité chez les patients réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec dun des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie). REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec dun des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie). Toutefois, la pertinence clinique dune distinction entre la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois et la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois est faible.
Code dossier HAS	CT-17813
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	22/02/2017
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : de lefficacité démontrée uniquement versus placebo sur la réponse plaquettaire et à court terme, sans impact démontré sur lincidence des saignements majeurs, de labsence de démonstration dun moindre recours à la splénectomie lié à lutilisation de REVOLADE, des incertitudes qui demeurent sur la tolérance à long terme, a fortiori pour une utilisation au long cours chez des adultes non splénectomisés (soit à un stade moins avancé quen traitement de recours après splénectomie), mais considérant le besoin identifié en pratique clinique, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de ladulte en pré-splénectomie sans contre-indication à la chirurgie.
Code dossier HAS	CT-15376
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	22/02/2017
Valeur ASMR	III
Motif	Extension d'indication
Libellé	En dépit de données defficacité disponibles à très court terme mais considérant le besoin médical et les spécificités de la prise en charge pédiatrique du PTI chronique et réfractaire, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR III) dans la prise en charge du PTI chronique et réfractaire de lenfant âgé de un an et plus.
Code dossier HAS	CT-15376
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	07/09/2016
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : des données limitées sur lesquelles se fondent lévaluation de REVOLADE (eltrombopag) à court terme, dans une étude non comparative réalisée chez 43 patients ayant une aplasie médullaire sévère, réfractaires à un traitement immunosuppresseur ou lourdement prétraités, des incertitudes sur la tolérance concernant la survenue danomalies cytogénétiques clonales dans la moelle osseuse, mais considérant le besoin identifié en pratique clinique à ce stade évolutif et peu fréquent, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) dans la prise en charge de laplasie médullaire acquise sévère chez les adultes réfractaires à un traitement immunosuppresseur antérieur ou lourdement pré-traités et qui ne sont pas éligibles à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Code dossier HAS	CT-15134
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	14/12/2016
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans le traitement : du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) chez le patient âgé de 1 an et plus, de laplasie médullaire acquise sévère (AMS) chez ladulte qui est soit réfractaire à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traité et qui nest pas éligible à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, ces spécialités sont des compléments de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-14834

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	05/02/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par REVOLADE reste important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-17813
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	22/02/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Dans le traitement du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines), le service médical rendu par REVOLADE : est important dans lextension dindication, cest-à-dire chez ladulte non splénectomisé sans contre-indication à la chirurgie . reste important chez ladulte splénectomisé ou non splénectomisé quand la chirurgie est contre-indiquée. Le service médical rendu par REVOLADE est important chez lenfant de 1 an et plus présentant un PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines).
Code dossier HAS	CT-15376
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	14/12/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé et REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable est important : chez le patient âgé de 1 an et plus présentant un PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) . chez le patient adulte présentant une aplasie médullaire acquise sévère qui est soit réfractaire à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traité et qui nest pas éligible à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Code dossier HAS	CT-14834

Date de l'avis	14/12/2016
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé et REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable est insuffisant dans le traitement de la thrombopénie chez le patient adulte ayant une infection chronique par le virus de lhépatite C (VHC), lorsque le degré de la thrombopénie est le principal facteur empêchant linitiation ou limitant la possibilité de maintenir un traitement optimal à base dinterféron.
Code dossier HAS	CT-14834