SCEMBLIX 20 mg, comprimé pelliculé

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	SCEMBLIX 20 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription initiale hospitalière semestrielle renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE prescription initiale réservée à certains spécialistes renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE liste I renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	25/08/2022
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/22/1670
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	67826243
Code CIP13	3400930258101
Code ATC	L01EA06

Classification ATC

LAgents antinéoplasiques et immunomodulants

L01Agents antinéoplasiques

L01EInhibiteurs de protéine kinase

L01EAInhibiteurs de la protéine kinase BCR-ABL

L01EA06asciminib

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 60 comprimé(s)

CIP13 : 3400930258101 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 29/11/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 4,696,75 €

dont 4,695,73 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

de CHLORHYDRATE D'ASCIMINIB

Principe actif

20 mg de ASCIMINIB dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	23/11/2022
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de lasciminib par rapport au bosutinib chez des patients atteints de LMC-PC, ayant reçu préalablement au moins 2 lignes de traitement par ITK et en échec ou intolérants au dernier ITK reçu, sur le taux de réponse moléculaire majeure sans critère déchec à 24 semaines et à 96 semaines, des limites méthodologiques limitant linterprétation de la quantité deffet observé, à savoir : le biais de mesure compte tenu du schéma détude en ouvert et que les patients ayant ar-rêté leur traitement, pour toutes causes, étaient considérés comme des patients non ré-pondeurs au critère de jugement principal, du seuil du transcrits BCR-ABL de >0,1% pour les patients intolérants au dernier ITK re-çu, sans modification du critère de jugement principal pour ces patients, dun profil de tolérance plus favorable que le bosutinib, du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles, de limmaturité des données de survie globale, la Commission de la Transparence considère que SCEMBLIX (asciminib) apporte une amé-lioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au bosutinib chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase.
Code dossier HAS	CT-19923
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	23/11/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SCEMBLIX (asciminib) est important dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase. A noter que dans cette indication et aux posologies de lAMM, les patients avec une muta-tion T315I ne sont pas inclus dans le périmètre de lAMM actuelle.
Code dossier HAS	CT-19923
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗