TAFINLAR 75 mg, gélule

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	TAFINLAR 75 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	26/08/2013
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/13/865
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	60248840
Code CIP13	3400927549731
Code ATC	L01EC02

Classification ATC

LAgents antinéoplasiques et immunomodulants

L01Agents antinéoplasiques

L01EInhibiteurs de protéine kinase

L01ECInhibiteurs de BRAF

L01EC02dabrafenib

Présentations commercialisées

💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 gélule(s)

CIP13 : 3400927549731 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 07/10/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- mélanome (qui est un cancer de la peau).
- cancer du poumon, après qu'un premier traitement avec un autre médicament ait échoué. ; JOURNAL OFFICIEL ; 17/07/17

Prix de vente : 4,441,70 €

dont 4,440,68 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

gélule

75 mg de DABRAFÉNIB dans une gélule

Fraction thérapeutique

88,88 mg de MÉSILATE DE DABRAFÉNIB dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	05/10/2022
Valeur ASMR	V
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Prenant en compte les nouvelles données versées au dossier fondées sur : des données de suivi de létude pivot non comparative, des données détudes rétrospectives, la Commission considère que lamélioration du service médical rendu (ASMR) attribuée à lassociation TAFINLAR (dabrafenib) / MEKINIST (trametinib) dans son avis du 8 juin 2020 reste inchangée à savoir une absence damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec dune chimiothérapie et/ou dune immunothérapie.
Code dossier HAS	CT-19806
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Date de l'avis	08/01/2020
Valeur ASMR	V
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Compte tenu : des résultats cliniques issus dune étude de cohorte de phase II non comparative ouverte ayant montré un taux de réponse globale de 63 % chez des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus chez des patients ayant reçu une chimiothérapie . de labsence de données chez les patients traités antérieurement par immunothérapie . de labsence de comparaison directe versus les traitements standards actuels (chimiothérapie et immunothérapie), notamment versus chimiothérapie alors que celle-ci était faisable . la Commission considère que lassociation TAFINLAR / MEKINIST napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie.
Code dossier HAS	CT-17745
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Date de l'avis	06/02/2019
Valeur ASMR	III
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : la démonstration de la supériorité de lassociation TAFINLAR/MEKINIST par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (16,6 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe TAFINLAR/MEKINIST) chez les patients atteints dun mélanome cutané de stade III, porteur dune mutation BRAF V600E/K, après résection complète, de limmaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de TAFINLAR/MEKINIST par rapport au placebo sur ce critère de jugement, du profil de toxicité connu de cette association avec notamment lobservation de réduction de la fraction déjection ventriculaire gauche (FEVG) graves (3%), le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas datteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron), comme OPDIVO, lassociation TAFINLAR/MEKINIST apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier HAS	CT-17406
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Date de l'avis	07/05/2014
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	TAFINLAR napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge actuelle du mélanome non résécable ou métastatique porteur dune mutation BRAF V600.
Code dossier HAS	CT-13242
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	05/10/2022
Valeur SMR	Faible
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par TAFINLAR (dabrafenib) / MEKINIST (trametinib) reste faible uniquement dans le traitement des patients adultes atteints dun cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé ayant une mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traite-ment ou plus, après échec des traitements standards actuels (chimiothérapie et/ou immuno-thérapie).
Code dossier HAS	CT-19806
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Date de l'avis	08/01/2020
Valeur SMR	Faible conditionnel
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu (SMR) par lassociation TAFINLAR / MEKINIST est faible dans le traitement des patients adultes ayant un CBNPC avancé uniquement chez les patients porteurs dune mutation BRAF V600E et en 2ème ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie. La Commission conditionne le maintien du SMR à la mise en place dun recueil de données observationnelles des patients traités par lassociation TAFINLAR / MEKINIST pour un CBNPC avancé porteur dune mutation BRAF V600 en vue dune réévaluation de lassociation TAFINLAR / MEKINIST dans un délai de 2 ans (cf. 010. Autres recommandations de la Commission).
Code dossier HAS	CT-17745
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Date de l'avis	08/01/2020
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu (SMR) par lassociation TAFINLAR / MEKINIST est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations en 2ème ligne de traitement et plus. Pour rappel, la Commission dans son avis du 7 mars 2018 a considéré que le SMR chez les patients adultes ayant un CBNPC avancé, porteur dune mutation BRAF V600 en 1ère ligne de traitement était insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-17745
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Date de l'avis	17/04/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par TAFINLAR reste important : en monothérapie dans le mélanome, dans le mélanome, en association au MEKINIST en adjuvant dans le mélanome, en association au MEKINIST
Code dossier HAS	CT-17606
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Date de l'avis	17/04/2019
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par TAFINLAR reste insuffisant dans le cancer bronchique non à petite cellules.
Code dossier HAS	CT-17606
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