TASIGNA 150 mg, gélule

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	TASIGNA 150 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription initiale hospitalière semestrielle renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE prescription initiale réservée à certains spécialistes renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE liste I renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	20/12/2010
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/07/422
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	63690098
Code CIP13	3400949815845
Code ATC	L01EA03

Classification ATC

LAgents antinéoplasiques et immunomodulants

L01Agents antinéoplasiques

L01EInhibiteurs de protéine kinase

L01EAInhibiteurs de la protéine kinase BCR-ABL

L01EA03nilotinib

Présentations commercialisées

💊 4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)

CIP13 : 3400949815906 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 22/02/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'enfant, pour lesquelles l¿utilisation, comme traitement, de l'imatinib, a été un échec ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/02/12

Prix de vente : 1,667,65 €

dont 1,666,63 € + honoraires 1,02 €

💊 7 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 4 gélule(s)

CIP13 : 3400949815845 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 22/02/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'enfant, pour lesquelles l¿utilisation, comme traitement, de l'imatinib, a été un échec ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/02/12

Prix de vente : 437,19 €

dont 436,17 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	NILOTINIB (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalent à NILOTINIB 150 mg - NILOTINIB (CHLORHYDRATE DE) DIHYDRATE équivalent à NILOTINIB 150 mg - TASIGNA 150 mg, gélule
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

gélule

165,45 mg de CHLORHYDRATE DE NILOTINIB MONOHYDRATÉ dans une gélule

Principe actif

150 mg de NILOTINIB dans une gélule

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	18/04/2018
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : les données defficacité disponibles issues dune cohorte de 33 patients qui montrent lefficacité du nilotinib sur la réponse moléculaire majeure à court terme (critère principal évalué à 6 mois), le recul limité sur lefficacité et la tolérance (1ère analyse intermédiaire réalisée après 12 cycles), le besoin médical non couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, limatinib, la Commission considère que TASIGNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints dune leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à limatinib.
Code dossier HAS	CT-16675
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	06/04/2011
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu d'une démonstration de supériorité de TASIGNA par rapport à l'matinib sur un critère intermédiaire biologique (réponse moléculaire majeure) mais avec un recul limité à un an, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel des données, TASIGNA apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à l'imatinib en termes d'efficacité dans le traitement de première ligne de la LMC en phase chronique chromosome Philadelphie positif.
Code dossier HAS	CT-9623

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	17/10/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	le service médical rendu par TASIGNA reste important dans : le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée, le traitement des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant limatinib, le traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant limatinib.
Code dossier HAS	CT-15574
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗