TASIGNA 200 mg, gélule
Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | TASIGNA 200 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière semestrielle renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE prescription initiale réservée à certains spécialistes renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE liste I renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 19/11/2007 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/07/422 |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
| Code CIS | 66460565 |
| Code CIP13 | 3400921687552 |
| Code ATC | L01EA03 |
Présentations commercialisées
💊 4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)
CIP13 : 3400921687613
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 12/07/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées, en phase chronique et en phase accélérée
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'enfant, pour lesquelles l¿utilisation, comme traitement, de l'imatinib, a été un échec ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/02/12
Date : 12/07/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées, en phase chronique et en phase accélérée
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'enfant, pour lesquelles l¿utilisation, comme traitement, de l'imatinib, a été un échec ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/02/12
Prix de vente : 2,206,57 €
dont 2,205,55 € + honoraires 1,02 €
💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)
CIP13 : 3400921687552
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 21/06/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées, en phase chronique et en phase accélérée
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'enfant, pour lesquelles l¿utilisation, comme traitement, de l'imatinib, a été un échec ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/02/12
Date : 21/06/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées, en phase chronique et en phase accélérée
- Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'enfant, pour lesquelles l¿utilisation, comme traitement, de l'imatinib, a été un échec ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/02/12
Prix de vente : 579,44 €
dont 578,42 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | NILOTINIB (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalent à NILOTINIB 200 mg - NILOTINIB (CHLORHYDRATE DE) DIHYDRATE équivalent à NILOTINIB 200 mg - TASIGNA 200 mg, gélule |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
gélule
de NILOTINIB (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ
Principe actif
200 mg de NILOTINIB dans une gélule
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 18/04/2018 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : les données defficacité disponibles issues dune cohorte de 33 patients qui montrent lefficacité du nilotinib sur la réponse moléculaire majeure à court terme (critère principal évalué à 6 mois), le recul limité sur lefficacité et la tolérance (1ère analyse intermédiaire réalisée après 12 cycles), le besoin médical non couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, limatinib, la Commission considère que TASIGNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints dune leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à limatinib. |
| Code dossier HAS | CT-16675 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 14/12/2011 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) |
| Code dossier HAS | CT-11774 |
| Date de l'avis | 06/04/2011 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu d'une démonstration de supériorité de TASIGNA par rapport à l'matinib sur un critère intermédiaire biologique (réponse moléculaire majeure) mais avec un recul limité à un an, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel des données, TASIGNA apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à l'imatinib en termes d'efficacité dans le traitement de première ligne de la LMC en phase chronique chromosome Philadelphie positif. |
| Code dossier HAS | CT-9624 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/08/2008 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans la LMC en phase chronique, après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure incluant l'imatinib, Tasigna partage le niveau d'ASMR II (important) attribué à Sprycel par la Commission de la transparence le 14 mars 2007. |
| Code dossier HAS | CT-5206 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/08/2008 |
| Valeur ASMR | I |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans la LMC en phase accélérée, après résistance ou intolérance à une thérapie antérieure incluant l'imatinib, Tasigna partage le niveau d'ASMR I (majeur) attribué à Sprycel par la Commission de la transparence le 14 mars 2007. |
| Code dossier HAS | CT-5206 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 17/10/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | le service médical rendu par TASIGNA reste important dans : le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée, le traitement des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant limatinib, le traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant limatinib. |
| Code dossier HAS | CT-15574 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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