TYVERB 250 mg, comprimé pelliculé

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	TYVERB 250 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	10/06/2008
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/07/440
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	65609052
Code CIP13	3400941701764
Code ATC	L01EH01

Classification ATC

LAgents antinéoplasiques et immunomodulants

L01Agents antinéoplasiques

L01EInhibiteurs de protéine kinase

L01EHInhibiteurs de HER2

L01EH01lapatinib

Présentations commercialisées

💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 140 comprimé(s)

CIP13 : 3400941701825 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 16/04/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 1,826,95 €

dont 1,825,93 € + honoraires 1,02 €

💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 70 comprimé(s)

CIP13 : 3400941701764 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 20/05/2025 · Collectivités : non
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 931,42 €

dont 930,40 € + honoraires 1,02 €

💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 84 comprimé(s)

CIP13 : 3400941701993 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 21/06/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 1,110,39 €

dont 1,109,37 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	LAPATINIB (DITOSILATE DE) équivalant à LAPATINIB 250 mg - TYVERB 250 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

de DITOSILATE DE LAPATINIB MONOHYDRATÉ

Principe actif

250 mg de LAPATINIB dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	25/06/2014
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	TYVERB, en association au trastuzumab, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la prise en charge habituelle du cancer du sein avec surexpression des récepteurs HER2 (ErbB2) chez les patients ayant une maladie métastatique avec des récepteurs hormonaux négatifs.
Code dossier HAS	CT-13610
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Date de l'avis	05/10/2011
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont un complément de gamme napportant pas damélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier HAS	CT-11227

Date de l'avis	03/11/2010
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu de l'absence de comparaison avec l'association trastuzumab + inhibiteur de l'aromatase et en l'absence de données d'efficacité chez les patientes préalablement traitées par trastuzumab en adjuvant, Tyverb associé à un inhibiteur de l'aromatase n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein avec surexpression des récepteurs HER2 chez les patientes ménopausées ayant une maladie métastatique avec des récepteurs hormonaux positifs, pour lesquelles la chimiothérapie n'est actuellement pas envisagée et non préalablement traitées par trastuzumab.
Code dossier HAS	CT-8653
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Date de l'avis	16/07/2008
Valeur ASMR	III
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu d'une part, de l'amélioration observée par l'association TYVERB + XELODA par rapport à XELODA en monothérapie en termes de temps médian jusqu'à progression et d'un profil de tolérance acceptable, mais d'autre part, de l'absence de démonstration sur la survie globale, la Commission de la transparence considère que TYVERB, en association avec XELODA, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, avec surexpression des récepteurs HER2, chez les patientes en progression après un traitement antérieur ayant comporté une anthracycline, un taxane et le trastuzumab.
Code dossier HAS	CT-5358
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	25/06/2014
Valeur SMR	Modéré
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par TYVERB est modéré dans « le traitement du cancer du sein, avec surexpression des récepteurs HER2 (ErbB2), en association au trastuzumab chez les patients ayant une maladie métastatique avec des récepteurs hormonaux négatifs, en progression après un (des) traitement(s) antérieur(s) par trastuzumab en association à une chimiothérapie. »
Code dossier HAS	CT-13610
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Date de l'avis	05/10/2011
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de lAMM.
Code dossier HAS	CT-11227

Date de l'avis	03/11/2010
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important.
Code dossier HAS	CT-8653
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Date de l'avis	16/07/2008
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-5358
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