VOTRIENT 400 mg, comprimé pelliculé

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	VOTRIENT 400 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	14/06/2010
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/10/628
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	63803884
Code CIP13	3400949131570
Code ATC	L01EX03

Classification ATC

LAgents antinéoplasiques et immunomodulants

L01Agents antinéoplasiques

L01EInhibiteurs de protéine kinase

L01EXAutres inhibiteurs de protéine kinase

L01EX03pazopanib

Présentations commercialisées

💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400949131570 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/09/2010 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- cancer du rein avancé, uniquement chez le patient non préalablement traités par des cytokines
- sarcome des tissus mous avancé ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/11/13

Prix de vente : 897,79 €

dont 896,77 € + honoraires 1,02 €

💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s)

CIP13 : 3400949131631 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 27/11/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- cancer du rein avancé, uniquement chez le patient non préalablement traités par des cytokines
- sarcome des tissus mous avancé ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/11/13

Prix de vente : 1,760,19 €

dont 1,759,17 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	PAZOPANIB (CHLORHYDRATE DE) équivalant à PAZOPANIB 400 mg - VOTRIENT 400 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

400 mg de PAZOPANIB dans un comprimé

Fraction thérapeutique

433,4 mg de PAZOPANIB (CHLORHYDRATE DE) dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	04/09/2019
Valeur ASMR	V
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Tenant compte : des données defficacité déjà évaluées démontrant un gain absolu de 3 mois en survie sans progression versus placebo (4,6 mois versus 1,6 mois) de faible pertinence clinique, du profil de tolérance marqué par une toxicité hépatique, digestive et cardiovasculaire (avec 59% des patients ayant eu au moins des événements indésirables de grades 3-4 avec VOTRIENT versus 25% dans le groupe placebo), de labsence de données comparatives démontrant un bénéfice sur la survie globale et/ou sur la qualité de vie, qui sont les objectifs primordiaux, en particulier à ce stade avancé du sarcome des tissus mous, la Commission considère que VOTRIENT (pazopanib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du sarcome des tissus mous au stade avancé, après échec dune chimiothérapie au stade métastatique ou après progression dans les 12 mois suivant un traitement (neo) adjuvant.
Code dossier HAS	CT-17958
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Date de l'avis	09/01/2013
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	VOTRIENT apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes defficacité par rapport à la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier HAS	CT-12478
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	26/06/2013
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	VOTRIENT napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du cancer du rein au stade avancé en première ligne.
Code dossier HAS	CT-12477
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	23/10/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par VOTRIENT (pazopanib) reste important dans le traitement du cancer du rein avancé en première ligne.
Code dossier HAS	CT-17042
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Date de l'avis	23/10/2019
Valeur SMR	Modéré
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par VOTRIENT (pazopanib) reste modéré dans le traitement des patients adultes présentant des sous-types histologiques spécifiques de Sarcome des Tissus Mous (STS) avancé, qui ont été préalablement traités par chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont progressé dans les 12 mois suivant un traitement (neo) adjuvant.
Code dossier HAS	CT-17042
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