VOTUBIA 3 mg, comprimé dispersible

Commercialisée comprimé dispersible orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	VOTUBIA 3 mg, comprimé dispersible
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé dispersible
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 24/07/2025 au 24/07/2026

Présentations commercialisées

💊 3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s)

CIP13 : 3400927643682 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 18/01/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 919,50 €

dont 918,48 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

3 mg de ÉVÉROLIMUS dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	26/06/2019
Valeur ASMR	III
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients avec astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui ne sont pas immédiatement éligibles à une résection chirurgicale de SEGA ainsi que dans la prise en charge des patients adultes avec angiomyolipome (AML) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui présentent un risque de complications et qui ne peuvent bénéficier dune intervention chirurgicale immédiate (néphrectomie ou embolisation).
Code dossier HAS	CT-17636
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Date de l'avis	13/06/2018
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	la Commission considère que VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises épileptiques partielles pharmacorésistantes à plus de 2 antiépileptiques, avec ou sans généralisation secondaire, associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville.
Code dossier HAS	CT-16027
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Date de l'avis	17/12/2014
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Comprimés dispersibles dosé à 2 mg, 3 mg ou 5 mg Ces présentations représentent un complément de gamme pour la pédiatrie et pour les patients ayant des difficultés à avaler. Par conséquent, ces spécialités napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-13799
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	26/06/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par VOTUBIA est important dans lastrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville et dans langiomyolipome rénal associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville.
Code dossier HAS	CT-17636
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Date de l'avis	13/06/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par VOTUBIA est important dans lextension dindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-16027
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Date de l'avis	06/07/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par VOTUBIA sous forme de : comprimé reste important dans les indications et à la posologie de lAMM chez les enfants de moins de 3 ans . comprimé dispersible reste important dans les indications et à la posologie de lAMM.
Code dossier HAS	CT-14359