FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS PHARMA
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	24/07/1996
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	NOVARTIS PHARMA
Code CIS	64492112
Code CIP13	3400934147425
Code ATC	L02BG04

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400934147425 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/03/1997 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 33,46 €

dont 32,44 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	LETROZOLE 2,5 mg - FEMARA 2,5 mg, comprimé pelliculé.
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

2,5 mg de LÉTROZOLE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	02/12/2015
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu de la transposabilité non assurée des données issues de létude pivot en raison de labsence de prise en compte du statut HER2 et de léligibilité à la chimiothérapie dans linclusion des patientes, la Commission considère que FEMARA napporte pas dAmélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport à la stratégie actuelle de prise en charge de ces patientes.
Code dossier HAS	CT-14424
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Date de l'avis	03/01/2007
Valeur ASMR	III
Motif	Extension d'indication
Libellé	FEMARA partage avec ARIMIDEX une ASMR modérée (de niveau III) en termes d'efficacité et de tolérance par rapport au tamoxifène dans l'indication traitement adjuvant du cancer du sein à un stade précoce chez la femme ménopausée.
Code dossier HAS	CT-3754
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	02/12/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par FEMARA est important dans le traitement néoadjuvant chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs présentant un cancer du sein HER-2 négatif lorsque la chimiothérapie nest pas adaptée et que la chirurgie immédiate nest pas indiquée.
Code dossier HAS	CT-14424
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Date de l'avis	02/12/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par FEMARA reste important dans : le traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs . la prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein hormono-dépendant invasif chez la femme ménopausée ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant 5 ans . le traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée . et le traitement du cancer du sein à un stade avancé après rechute ou progression de la maladie chez la femme ménopausée (statut endocrinien de ménopause naturelle ou artificielle) ayant été préalablement traitée par des antiestrogènes.
Code dossier HAS	CT-14362
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