SANDOSTATINE 50 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Titulaire AMM : NOVARTIS PHARMA

Commercialisée solution injectable ou pour perfusion intraveineusesous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	SANDOSTATINE 50 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS PHARMA
Forme pharmaceutique	solution injectable ou pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière annuelle liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	30/03/1989
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	NOVARTIS PHARMA
Code CIS	68949551
Code CIP13	3400934244100
Code ATC	H01CB02

Classification ATC

HHormones systémiques, hormones sexuelles et insulines exclues

H01Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues

H01CHormones hypothalamiques

H01CBSomatostatine et analogues

H01CB02octreotide

Présentations commercialisées

💊 6 ampoule(s) en verre de 1 ml

CIP13 : 3400934244100 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/10/1998 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 23,71 €

dont 22,69 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	OCTREOTIDE (ACETATE D') équivalant à OCTREOTIDE 50 µg/1 ml - SANDOSTATINE 50 microgrammes/1 ml, solution injectable/pour perfusion.
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

solution

de ACÉTATE D'OCTRÉOTIDE

Principe actif

0,050 mg de OCTRÉOTIDE dans une ampoule

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	07/09/2016
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : le bénéfice démontré en termes de temps médian jusquà progression ou décès lié à la tumeur, mais labsence de mise en évidence dun gain en survie globale ou en qualité de vie à un stade où labstention thérapeutique peut être préconisée, la Commission considère que SANDOSTATINE LP 30 mg napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints dune TNE avancée non progressive et avec un index Ki67 = 10% ayant pour origine lintestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à lintestin moyen ont été exclus.
Code dossier HAS	CT-15290
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	07/09/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 30 mg est important uniquement dans le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées, non progressives et avec un index KI67 = 10%, ayant pour origine lintestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à lintestin moyen ont été exclus.
Code dossier HAS	CT-15290
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Date de l'avis	07/09/2016
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 30 mg est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale lorsque ces tumeurs sont progressives. Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 10 et 20 mg est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les tumeurs neuroendocrines digestives.
Code dossier HAS	CT-15290
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Date de l'avis	20/07/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 10 mg, 20 mg et 30 mg : reste important dans le traitement de lacromégalie chez les patients pour lesquels la chirurgie est inadaptée ou inefficace, ou pendant la période transitoire précédant la complète efficacité de la radiothérapie . est important dans le traitement des patients avec des symptômes associés aux tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes avec signe(s) clinique(s) d'un syndrome carcinoïde. Le service médical rendu par SANDOSTATINE 50 µg/1 ml 100 µg/1 ml et 500 µg/1 ml : reste important dans le contrôle des symptômes et diminution des taux circulants d'hormone de croissance (GH) et dIGF-1 chez les patients acromégales mal contrôlés après chirurgie ou radiothérapie, et chez les patients acromégales dont l'état de santé ne permet pas une intervention ou qui la refusent, et pendant la période transitoire précédant la complète efficacité de la radiothérapie . est important dans le soulagement des symptômes associés aux tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes avec signe(s) clinique(s) d'un syndrome carcinoïde . est important dans la prévention des complications de la chirurgie pancréatique . est important dans le traitement en urgence, et la prévention de la récidive de lhémorragie des varices gastro-oesophagiennes chez les patients cirrhotiques. Sandostatine doit être utilisé en association avec une thérapie spécifique telle que la sclérothérapie endoscopique. Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 10 mg, 20 mg et 30 mg et par SANDOSTATINE 50 µg/1 ml 100 µg/1 ml et 500 µg/1 ml est important dans le traitement des adénomes thyréotropes : lorsque la sécrétion nest pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie . chez les patients ne relevant pas dun traitement chirurgical . chez les patients irradiés, en attente de lefficacité de la radiothérapie.
Code dossier HAS	CT-15101
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