ALHEMO 60 mg/1,5 mL, solution injectable en stylo prérempli

Commercialisée solution injectable sous-cutanée ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	ALHEMO 60 mg/1,5 mL, solution injectable en stylo prérempli
Fabricant / Titulaire	NOVO NORDISK (DANEMARK)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	13/12/2024
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/24/1881
Titulaire	NOVO NORDISK (DANEMARK)
Code CIS	62881990
Code CIP13	3400930305096

Présentations commercialisées

💊 1 cartouche(s) en verre dans stylo pré-rempli de 1,5 ml

CIP13 : 3400930305096 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 10/02/2026 · Collectivités : non

Composition chimique

solution

60 mg de CONCIZUMAB dans un stylo prérempli de 1,5 mL de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	02/09/2025
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : de la démonstration de la supériorité dune prophylaxie par concizumab uniquement par rapport à labsence de prophylaxie (traitement à la demande avec des agents by-passants) sur la réduction du nombre dépisodes hémorragiques chez 52 patients randomisés adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints dhémophilie A ou B avec inhibiteurs, de la qualité non optimale de cette démonstration source dincertitudes sur le bénéfice observé, possiblement surestimé, de labsence de données comparatives robustes par rapport à une prophylaxie par agents by-passants, des incertitudes relatives au profil de tolérance du concizumab, notamment sur le risque thromboembolique, de labsence de données à long terme, la Commission considère que ALHEMO (concizumab), solution injectable en stylo prérempli, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la prophylaxie pour la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints dhémophilie B (déficit congénital en facteur IX) avec inhibiteurs du FIX et âgés de 12 ans ou plus, qui comprend les comparateurs pertinents (NOVOSEVEN (rFVIIa) et FEIBA (CCPa)).
Code dossier HAS	CT-21238
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	02/09/2025
Valeur SMR	Important conditionnel
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ALHEMO (concizumab), solution injectable en stylo prérempli, est important en prophylaxie pour la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints dhémophilie B (déficit congénital en facteur IX) avec inhibiteurs du FIX et âgés de 12 ans ou plus. La Commission conditionne le maintien du SMR important à sa réévaluation dans un délai maximal de 3 ans, sur la base des résultats finaux de létude EXPLORER 7 évaluant lefficacité et la tolérance à plus long terme dALHEMO (fin de létude prévue pour février 2027), des données du PUT-RD et de toutes nouvelles données disponibles.
Code dossier HAS	CT-21238
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	02/09/2025
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ALHEMO (concizumab), solution injectable en stylo prérempli, est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de lAMM en prophylaxie pour la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints dhémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) avec inhibiteurs du FVIII et âgés de 12 ans ou plus.
Code dossier HAS	CT-21238
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Indicateur	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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