FIASP FLEXTOUCH 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Titulaire AMM : NOVO NORDISK (DANEMARK)
Informations sur le médicament
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Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | FIASP FLEXTOUCH 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | NOVO NORDISK (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 09/01/2017 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/16/1160 |
| Code CIS | 65741417 |
| Code CIP13 | 3400930083161 |
| Code ATC | A10AB05 |
Conditions de prescription
| liste II |
Classification ATC — A10AB05
Présentations commercialisées
💊 5 stylos préremplis en verre (FlexTouch) de 3 ml
CIP13 : 3400930083161
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 10/01/2018
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 32,30 €
Date : 10/01/2018
Remboursement SS : 65%
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 08/07/2020 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la non-infériorité puis de la supériorité de FIASP (insuline asparte) en administration prandiale par rapport à NOVORAPID (insuline asparte), ainsi que de la non-infériorité de FIASP (insuline asparte) en administration post prandiale par rapport à NOVORAPID (insuline asparte), en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement (critère de jugement principal) dans une étude réalisée chez des enfants et adolescents diabétiques de type 1, • de la seule disponibilité de résultats d’efficacité sur un critère intermédiaire et de l’absence de donnée de morbi-mortalité, • du profil de tolérance de FIASP (insuline asparte) qui apparait similaire à celui de NOVORAPID (insuline asparte), avec toutefois davantage d’épisodes d'hypoglycémie nocturne sévère ou confirmée par la glycémie, notamment en administration post prandiale comparé au groupe NOVORAPID (insuline asparte) dans cette même étude, • et de l’absence de donnée de qualité de vie, la commission de la Transparence considère que FIASP (insuline asparte) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVORAPID (insuline asparte) dans la prise en charge du diabète des adolescents et des enfants à partir de 1 an. |
| Code dossier HAS | CT-18375 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 19/07/2017 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu des données d’efficacité disponibles montrant la non infériorité de FIASP par rapport à l’insuline asparte (NOVORAPID) dans une étude réalisée dans le diabète de type 1 et une étude dans le diabète de type 2, la commission estime que FIASP n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVORAPID. |
| Code dossier HAS | CT-16059 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
solution
(100 unités d’insuline asparte|convertirenutf8) de INSULINE ASPARTE dans 1 ml
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — A10AB05
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
INSULINE ASPARTE SANOFI 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
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