NOVOSEVEN 8 mg (400 KUI), poudre et solvant pour solution injectable
Titulaire AMM : NOVO NORDISK (DANEMARK)
Informations sur le médicament
| Dénomination | NOVOSEVEN 8 mg (400 KUI), poudre et solvant pour solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | NOVO NORDISK (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 28/10/2010 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/96/006 |
| Titulaire | NOVO NORDISK (DANEMARK) |
| Code CIS | 69705653 |
| Code CIP13 | 3400958384523 |
| Code ATC | B02BD08 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur(s) pour flacon
CIP13 : 3400958384523
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 13/08/2015 · Collectivités : oui
Date : 13/08/2015 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
8 mg de EPTACOG ALFA (ACTIVÉ) dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 19/07/2023 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : des résultats dune étude de phase 4 qui a comparé NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) en ajout aux procédures standard de soins en vigueur à lépoque de létude versus un groupe con-trôle ayant bénéficié uniquement des procédures standard de soins . le tamponnement par bal-lonnet intra-utérin ne faisant pas partie des procédures standard de soins lors de la réalisation de létude et lacide tranexamique nayant pas été majoritairement utilisé dans létude, contrai-rement aux pratiques actuelles, cette étude ne sinscrivant pas dans la stratégie thérapeutique actuellement en vigueur de lhémorragie du post partum sévère, elle ne permet pas daccorder à NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) une place importante et précoce dans la stratégie thérapeutique de lHPP sévère, létude de phase 4 a démontré la supériorité deptacog alfa activé par rapport aux procédures standards de soins en termes de taux d'embolisation et/ou de ligature. Toutefois, lembolisation nest pas accessible dans tous les centres, et ces deux techniques aux caractéristiques diffé-rentes ont chacune une place distincte et non interchangeable dans la prise en charge de lHPP sévère, les données disponibles ne permettent pas dévaluer la quantité deffet de NOVOSEVEN (ep-tacog alfa activé) dans la stratégie thérapeutique actuelle de lHPP sévère, le risque de complication thrombotique veineuse et artérielle avec NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) est à prendre en compte dans un contexte dutilisation en urgence, du mécanisme daction sur lhémostase de NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) qui peut pré-senter un intérêt dans certaines situations critiques limitées, la Commission considère que NOVOSEVEN 1mg, 2 mg, 5 mg, 8 mg (eptacog alfa activé), poudre et solvant pour solution injectable napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les techniques non médicamenteuses mentionnées au paragraphe 2.2. |
| Code dossier HAS | CT-20248 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 06/02/2013 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont des compléments de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-12705 |
| Date de l'avis | 09/05/2012 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-12181 |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 19/07/2023 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par NOVOSEVEN (eptacog alfa activé), poudre et solvant pour solution injectable, est faible dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-20248 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 06/02/2013 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités NOVOSEVEN poudre et solvant pour solution injectable, est important dans les indications de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-12705 |
| Date de l'avis | 09/05/2012 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par cette spécialité est important. |
| Code dossier HAS | CT-12181 |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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