1. Accueil
  2. Fabricants
  3. NOVO NORDISK (DANEMARK)
  4. TRESIBA FLEXTOUCH 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli

TRESIBA FLEXTOUCH 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli

Titulaire AMM : NOVO NORDISK (DANEMARK)

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur
Informations sur le médicament
DénominationTRESIBA FLEXTOUCH 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
Fabricant / Titulaire NOVO NORDISK (DANEMARK)
Forme pharmaceutiquesolution injectable
Voie d'administrationsous-cutanée
Conditions de prescription liste II
À quoi correspondent ces classifications ?
Liste I
Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale.
Liste II
Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max.
Stupéfiants
Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée.
Réservé à l'usage hospitalier
Non disponible en pharmacie de ville.
Prescription réservée aux spécialistes
Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant.

Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique MITM — Oui
Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM21/01/2013
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation EUEU/1/12/807
Titulaire NOVO NORDISK (DANEMARK)
Code CIS60791754
Code CIP133400926857981
Code ATCA10AE06
Présentations commercialisées
💊 3 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli
CIP13 : 3400926857981  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 07/05/2018  · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 57,03 €
dont 56,01 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
200 UI de INSULINE DÉGLUDEC dans 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
Date de l'avis06/02/2019
Valeur ASMRIV
MotifRéévaluation ASMR
LibelléCompte tenu :
• de la supériorité démontrée de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml en termes de moindre survenue d’épisodes hypoglycémiques sévères ou symptomatiques confirmés, dans 2 études randomisées, en double aveugle, réalisées l’une chez le patient adulte diabétique de type 1 et l’autre chez le patient adulte diabétique type 2, sur une durée de 64 semaines,
• des résultats d’une étude de tolérance cardiovasculaire portant sur une large population de patients diabétiques de type 2 à risque cardiovasculaire, ayant mis en évidence la non infériorité de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à insuline glargine 100 UI/ml sur le taux d’événements cardiovasculaires et une moindre fréquence d’hypoglycémies avec TRESIBA par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml,
la Commission estime que TRESIBA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml, chez les patients adultes diabétiques de type 1 ou 2, à haut risque d’hypoglycémie.
Code dossier HASCT-17265
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis05/09/2018
Valeur ASMRV
MotifExtension d'indication
LibelléCompte tenu de :
•la démonstration de la non-infériorité de l’insuline dégludec (TRESIBA) par rapport à l’insuline détémir, en association avec l’insuline asparte chez l’adolescent et l’enfant à partir de 1 an en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement,
•et de l’absence d’avantage démontré en termes de tolérance, de qualité de vie ou de commodité d’emploi,
la Commission considère que TRESIBA n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (niveau V) par rapport à l’insuline détémir dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant âgé de plus de 1 an et de l’adolescent.
Code dossier HASCT-16983
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis22/11/2017
Valeur ASMRV
MotifInscription (CT)
LibelléDans le traitement du diabète de l’adulte, cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TRESIBA 100 unités/ml.
Code dossier HASCT-16576
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Avis SMR (Service Médical Rendu)
Date de l'avis05/09/2018
Valeur SMRImportant
MotifExtension d'indication
LibelléLe service médical rendu par TRESIBA est important dans l’extension de l’indication de l’AMM.
Code dossier HASCT-16983
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis22/11/2017
Valeur SMRImportant
MotifInscription (CT)
LibelléLe service médical rendu par TRESIBA 200 unités/ml, solution injectable en stylo pré rempli est important uniquement dans le traitement du diabète de l’adulte. La Commission ne se prononce pas sur le service médical rendu par TRESIBA 200 unités/ml dans le traitement du diabète de l’adolescent et de l’enfant à partir de l’âge de 1 an dans l’attente de l’évaluation dans cette indication.
Code dossier HASCT-16576
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville Hôpital
Indicateur 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

Vous avez constaté un effet indésirable ?

Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.

⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Autres médicaments de la même classe ATC — A10AE06

Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.

TRESIBA FLEXTOUCH 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
NOVO NORDISK (DANEMARK)
TRESIBA PENFILL 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
NOVO NORDISK (DANEMARK)
Autres médicaments de NOVO NORDISK (DANEMARK)

Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.

ACTRAPID 100 unités internationales/ml, solution injectable
solution injectable
ACTRAPID PENFILL 100 unités internationales/ml, solution injectable en cartouche
solution injectable
ALHEMO 150 mg/1,5 mL, solution injectable en stylo prérempli
solution injectable
ALHEMO 60 mg/1,5 mL, solution injectable en stylo prérempli
solution injectable
FIASP 100 unités/ml, solution injectable en flacon
solution injectable
FIASP FLEXTOUCH 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
solution injectable
FIASP PENFILL 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
solution injectable
FIASP PUMPCART 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
solution injectable
INSULATARD 100 unités internationales/ml, suspension injectable
suspension injectable
INSULATARD FLEXPEN 100 unités internationales/ml, suspension injectable en stylo prérempli
suspension injectable
INSULATARD INNOLET 100 unités internationales/ml, suspension injectable en stylo prérempli
suspension injectable
INSULATARD PENFILL 100 unités internationales/ml, suspension injectable en cartouche
suspension injectable
LEVEMIR FLEXPEN 100 Unités/mL, solution injectable en stylo prérempli
solution injectable
LEVEMIR INNOLET 100 Unités/mL, solution injectable en stylo prérempli
solution injectable
LEVEMIR PENFILL 100 Unités/mL, solution injectable en cartouche
solution injectable
MIXTARD 30 100 unités internationales/ml, suspension injectable
suspension injectable
NOVOEIGHT 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
NOVOEIGHT 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
NOVOEIGHT 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
NOVOEIGHT 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable