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TRESIBA PENFILL 100 unités/ml, solution injectable en cartouche

Titulaire AMM : NOVO NORDISK (DANEMARK)

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur
Informations sur le médicament
DénominationTRESIBA PENFILL 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Fabricant / Titulaire NOVO NORDISK (DANEMARK)
Forme pharmaceutiquesolution injectable
Voie d'administrationsous-cutanée
Conditions de prescription liste II
À quoi correspondent ces classifications ?
Liste I
Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale.
Liste II
Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max.
Stupéfiants
Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée.
Réservé à l'usage hospitalier
Non disponible en pharmacie de ville.
Prescription réservée aux spécialistes
Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant.

Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique MITM — Oui
Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM21/01/2013
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation EUEU/1/12/807
Titulaire NOVO NORDISK (DANEMARK)
Code CIS69786114
Code CIP133400926853389
Code ATCA10AE06
Présentations commercialisées
💊 5 cartouche(s) en verre de 3 ml
CIP13 : 3400926853389  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 07/05/2018  · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 47,87 €
dont 46,85 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
100 UI de INSULINE DÉGLUDEC dans 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
Date de l'avis06/02/2019
Valeur ASMRIV
MotifRéévaluation ASMR
LibelléCompte tenu :
• de la supériorité démontrée de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml en termes de moindre survenue d’épisodes hypoglycémiques sévères ou symptomatiques confirmés, dans 2 études randomisées, en double aveugle, réalisées l’une chez le patient adulte diabétique de type 1 et l’autre chez le patient adulte diabétique type 2, sur une durée de 64 semaines,
• des résultats d’une étude de tolérance cardiovasculaire portant sur une large population de patients diabétiques de type 2 à risque cardiovasculaire, ayant mis en évidence la non infériorité de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à insuline glargine 100 UI/ml sur le taux d’événements cardiovasculaires et une moindre fréquence d’hypoglycémies avec TRESIBA par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml,
la Commission estime que TRESIBA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml, chez les patients adultes diabétiques de type 1 ou 2, à haut risque d’hypoglycémie.
Code dossier HASCT-17265
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis05/09/2018
Valeur ASMRV
MotifExtension d'indication
LibelléCompte tenu de :
•la démonstration de la non-infériorité de l’insuline dégludec (TRESIBA) par rapport à l’insuline détémir, en association avec l’insuline asparte chez l’adolescent et l’enfant à partir de 1 an en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement,
•et de l’absence d’avantage démontré en termes de tolérance, de qualité de vie ou de commodité d’emploi,
la Commission considère que TRESIBA n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (niveau V) par rapport à l’insuline détémir dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant âgé de plus de 1 an et de l’adolescent.
Code dossier HASCT-16983
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis02/04/2014
Valeur ASMRV
MotifInscription (CT)
LibelléTRESIBA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge par les analogues lents de l’insuline (LANTUS et LEVEMIR) des patients adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
Code dossier HASCT-12822
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Avis SMR (Service Médical Rendu)
Date de l'avis05/09/2018
Valeur SMRImportant
MotifExtension d'indication
LibelléLe service médical rendu par TRESIBA est important dans l’extension de l’indication de l’AMM.
Code dossier HASCT-16983
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis02/04/2014
Valeur SMRImportant
MotifInscription (CT)
LibelléLe service médical rendu par TRESIBA est important dans le traitement du diabète de l’adulte.
Code dossier HASCT-12822
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville Hôpital
Indicateur 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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