VICTOZA 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli
Titulaire AMM : NOVO NORDISK (DANEMARK)
Informations sur le médicament
| Dénomination | VICTOZA 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | NOVO NORDISK (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 30/06/2009 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/09/529 |
| Titulaire | NOVO NORDISK (DANEMARK) |
| Code CIS | 62645506 |
| Code CIP13 | 3400939632360 |
| Code ATC | A10BJ02 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 03/11/2023
au 03/11/2026
Alerte valable du 25/04/2024
au 25/04/2027
Alerte valable du 05/07/2024
au 05/07/2026
Alerte valable du 19/07/2024
au 19/07/2026
Alerte valable du 10/09/2024
au 10/09/2026
Alerte valable du 11/09/2025
au 11/09/2026
Alerte valable du 09/09/2025
au 09/09/2026
Alerte valable du 19/11/2025
au 19/11/2026
Présentations commercialisées
💊 2 cartouche(s) en verre dans stylo pré-rempli de 3 ml
CIP13 : 3400939632360
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 22/03/2010 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Diabète de type 2, en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, si cette pathologie n'était pas contrôlée par ces seuls médicaments utilisés en première intention, et selon certaines conditions (poids et efficacité).
- Diabète de type 2, en association à l'insuline basale et la metformine, si cette pathologie ne pouvait être contrôlée par ces seuls médicaments, ou en cas d'impossibilité d'utiliser un sulfamide hypoglycémiant ou d'inefficacité d'un traitement associant insuline, metformine et sulfamide hypoglycémiant ; JOURNAL OFFICIEL ; 12/07/16
Date : 22/03/2010 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Diabète de type 2, en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, si cette pathologie n'était pas contrôlée par ces seuls médicaments utilisés en première intention, et selon certaines conditions (poids et efficacité).
- Diabète de type 2, en association à l'insuline basale et la metformine, si cette pathologie ne pouvait être contrôlée par ces seuls médicaments, ou en cas d'impossibilité d'utiliser un sulfamide hypoglycémiant ou d'inefficacité d'un traitement associant insuline, metformine et sulfamide hypoglycémiant ; JOURNAL OFFICIEL ; 12/07/16
Prix de vente : 49,44 €
dont 48,42 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | LIRAGLUTIDE 6 mg/mL - VICTOZA 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
solution
6 mg de LIRAGLUTIDE dans 1 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 30/07/2021 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration de la supériorité du liraglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans létude LEADER sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,86, IC95 % [0,77 . 0,96] des données initiales ayant démontré lefficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, lHbA1c, en association à dautres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie, des nouvelles données de tolérance du liraglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve dune réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore lobservance et ladhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, et malgré : la réduction du risque absolu cardiovasculaire jugée faible dans létude LEADER, la Commission estime que VICTOZA (liraglutide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que le dulaglutide (TRULICITY) dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d'autres hypoglycémiants. |
| Code dossier HAS | CT-19182 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/12/2018 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | La Commission considère que les résultats de létude de tolérance LEADER ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions à savoir VICTOZA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V), en association à linsuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements et intolérants ou possédant une contre-indication à lutilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec dune trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant. |
| Code dossier HAS | CT-17253 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/12/2018 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | La Commission considère que les résultats de létude de tolérance LEADER ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions à savoir VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant dans des situations cliniques restreintes, à savoir : chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à lobjectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti dun risque préoccupant de prise de poids sous insuline ou dhypoglycémies. |
| Code dossier HAS | CT-17253 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 15/04/2015 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu de son efficacité en termes de réduction dHbA1c versus placebo dans des situations cliniques restreintes et du maintien de son efficacité à 78 semaines, VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à lobjectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti dun risque de prise de poids sous insuline ou dhypoglycémies préoccupant. |
| Code dossier HAS | CT-14141 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 15/04/2015 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu de son efficacité en termes de réduction dHbA1c versus placebo dans des situations cliniques restreintes et du maintien de son efficacité à 78 semaines, VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à lobjectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti dun risque de prise de poids sous insuline ou dhypoglycémies préoccupant. |
| Code dossier HAS | CT-13956 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 18/03/2015 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | En trithérapie avec linsuline basale et la metformine : Compte tenu de la supériorité du liraglutide démontrée par rapport au placebo et de son profil de tolérance, en labsence de comparaison à un antidiabétique oral, et tenant compte des limites méthodologiques de sa comparaison à linsuline asparte, VICTOZA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V), en association à linsuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements et intolérants ou possédant une contre-indication à lutilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec dune trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant. |
| Code dossier HAS | CT-13955 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 15/04/2015 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu de son efficacité en termes de réduction dHbA1c versus placebo dans des situations cliniques restreintes et du maintien de son efficacité à 78 semaines, VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à lobjectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti dun risque de prise de poids sous insuline ou dhypoglycémies préoccupant. |
| Code dossier HAS | CT-13277 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 02/12/2009 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission de la Transparence considère que VICTOZA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie et en trithérapie. |
| Code dossier HAS | CT-7136 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 30/07/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par VICTOZA (liraglutide) est important uniquement dans lindication en association avec dautres hypoglycémiants, y compris linsuline lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie, uniquement : en bithérapie en association avec la metformine ou avec un sulfamide, en trithérapie en association avec metformine et insuline ou avec metformine et sulfamide hypoglycémiant. |
| Code dossier HAS | CT-19182 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 30/07/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par VICTOZA (liraglutide) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale : en monothérapie, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie chez les patients qui ne peuvent recevoir un traitement par metformine du fait d'une intolérance ou de contre-indications en bithérapie en association avec linsuline. |
| Code dossier HAS | CT-19182 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/12/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par VICTOZA reste important, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou chronique : en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à lobjectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti dun risque de prise de poids sous insuline ou dhypoglycémies préoccupant. en trithérapie en association à linsuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements, et intolérants ou possédant une contre-indication à lutilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec dune trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant. |
| Code dossier HAS | CT-17253 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/12/2018 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par VICTOZA reste, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou chronique, insuffisant en bithérapie en association à linsuline basale, |
| Code dossier HAS | CT-17253 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 07/09/2016 |
| Valeur SMR | Non précisé |
| Motif | Extension d'indication non sollicitée |
| Libellé | La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas linscription de la spécialité VICTOZA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité nest pas remboursable dans lindication : « Monothérapie lorsque le régime alimentaire et lexercice physique seuls ne permettent pas dobtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels lutilisation de la metformine est considérée comme inappropriée à cause dune intolérance ou dune contre-indication ». |
| Code dossier HAS | CT-15543 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 15/04/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VICTOZA, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère ou modérée, reste important en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à lobjectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti dun risque de prise de poids sous insuline ou dhypoglycémies préoccupant. |
| Code dossier HAS | CT-14141 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 15/04/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VICTOZA, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère ou modérée, reste important en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à lobjectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti dun risque de prise de poids sous insuline ou dhypoglycémies préoccupant. |
| Code dossier HAS | CT-13956 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 15/04/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par VICTOZA, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère ou modérée, reste important en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à lobjectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti dun risque de prise de poids sous insuline ou dhypoglycémies préoccupant. |
| Code dossier HAS | CT-13277 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — A10BJ02
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de NOVO NORDISK (DANEMARK)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
ACTRAPID PENFILL 100 unités internationales/ml, solution injectable en cartouche
solution injectable
solution injectable
INSULATARD FLEXPEN 100 unités internationales/ml, suspension injectable en stylo prérempli
suspension injectable
suspension injectable
INSULATARD INNOLET 100 unités internationales/ml, suspension injectable en stylo prérempli
suspension injectable
suspension injectable
INSULATARD PENFILL 100 unités internationales/ml, suspension injectable en cartouche
suspension injectable
suspension injectable
NOVOEIGHT 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
NOVOEIGHT 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
NOVOEIGHT 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
NOVOEIGHT 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
RSS 2.0
