XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable
Titulaire AMM : NOVO NORDISK (DANEMARK)
Informations sur le médicament
| Dénomination | XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | NOVO NORDISK (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 18/09/2014 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/14/947 |
| Titulaire | NOVO NORDISK (DANEMARK) |
| Code CIS | 60480810 |
| Code CIP13 | 3400930018514 |
| Code ATC | A10AE56 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 25/04/2024
au 25/04/2027
Alerte valable du 05/07/2024
au 05/07/2026
Alerte valable du 19/07/2024
au 19/07/2026
Alerte valable du 11/09/2025
au 11/09/2026
Alerte valable du 09/09/2025
au 09/09/2026
Alerte valable du 19/11/2025
au 19/11/2026
Présentations commercialisées
💊 5 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli
CIP13 : 3400930018514
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 09/09/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Diabète de type 2 de l'adulte, chez les patients dont le traitement par metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d'association libre a été ajusté au mieux.
- Diabète de type 2 de l'adulte, chez les patients dont le traitement par metformine + insuline basale ne permet pas de contrôler le diabète. ; JOURNAL OFFICIEL ; 14/06/16
Date : 09/09/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Diabète de type 2 de l'adulte, chez les patients dont le traitement par metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d'association libre a été ajusté au mieux.
- Diabète de type 2 de l'adulte, chez les patients dont le traitement par metformine + insuline basale ne permet pas de contrôler le diabète. ; JOURNAL OFFICIEL ; 14/06/16
Prix de vente : 153,03 €
dont 152,01 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
100 Unités de INSULINE DÉGLUDEC dans 1 ml de solution
Principe actif
3,6 mg de LIRAGLUTIDE dans 1 ml de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration de la supériorité du liraglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans létude LEADER sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,86, IC95 % [0,77 . 0,96] des données initiales ayant démontré lefficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, lHbA1c, en association à dautres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie, des nouvelles données de tolérance du liraglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve dune réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore lobservance et ladhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, et malgré : la réduction du risque absolu cardiovasculaire jugée faible dans létude LEADER, La Commission estime que XULTOPHY (liraglutide /insuline degludec) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 chez les patients dont le traitement par lassociation libre metformine/insuline basale et liraglutide est optimisé et chez les patients non contrôlés par lassociation metformine/insuline basale. |
| Code dossier HAS | CT-19190 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 06/12/2017 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : des résultats de létude ouverte, ce qui en limite la portée, montrant la non infériorité de XULTOPHY versus un schéma insulinique basal/bolus en termes de variation dHbA1c à 26 semaines chez des patients non contrôlés par insuline glargine et metformine, du profil de tolérance de XULTOPHY caractérisé par des troubles digestifs (nausées) à mettre au regard des hypoglycémies plus fréquentes et une prise de poids dans le groupe insuline basale/bolus, de la limitation de la dose dinsuline à 50 unités avec XULTOPHY, alors que certains patients peuvent nécessiter ladministration dune dose supérieure dinsuline, la Commission estime que XULTOPHY napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au schéma insulinique basal/bolus dans la prise en charge du diabétique de type 2 non équilibré par une association metformine et insuline. |
| Code dossier HAS | CT-16477 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/01/2016 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En labsence de mise en évidence dun avantage clinique par rapport à un comparateur cliniquement pertinent, XULTOPHY napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un diabète de type 2, dont le traitement par la trithérapie metformine + insuline basale + liraglutide sous forme dassociation libre est optimisé. |
| Code dossier HAS | CT-14449 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | le service médical rendu par XULTOPHY (liraglutide/insuline degludec) est : important chez les patients dont le traitement par lassociation libre de metformine/insuline basale et liraglutide est optimisé chez les patients non contrôlés par lassociation de metformine et dinsuline basale, |
| Code dossier HAS | CT-19190 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | le service médical rendu par XULTOPHY (liraglutide/insuline degludec) est : insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale : chez les patients avec un diabète insuffisamment contrôlés sous analogue du GLP-1 et antidiabétique oral |
| Code dossier HAS | CT-19190 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 06/12/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XULTOPHY est important dans lindication du traitement du diabète de type 2 de ladulte pour améliorer le contrôle glycémique lorsque la metformine associée à une insuline basale, ne permettent pas dobtenir un contrôle glycémique adéquat. |
| Code dossier HAS | CT-16477 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/04/2017 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par XULTOPHY est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans lextension dindication « chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés sous analogue du GLP-1 et antidiabétique oral ». |
| Code dossier HAS | CT-15551 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/01/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XULTOPHY est important uniquement dans le traitement du diabète de type 2 de ladulte pour améliorer le contrôle glycémique, chez les patients dont le traitement par metformine + insuline basale + liraglutide sous forme dassociation libre est optimisé. |
| Code dossier HAS | CT-14449 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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