NORDITROPINE FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	NORDITROPINE FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
Fabricant / Titulaire	NOVO NORDISK
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES prescription initiale hospitalière annuelle liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	30/04/2019
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	NOVO NORDISK
Code CIS	66531208
Code CIP13	3400930179543
Code ATC	H01AC01

Classification ATC

HHormones systémiques, hormones sexuelles et insulines exclues

H01Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues

H01AHormones hypophysaires antérieures et analogues

H01ACSomatropine et agonistes de la somatropine

H01AC01somatropin

Présentations commercialisées

💊 1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml dans stylo pré-rempli multidose(s) en plastique

CIP13 : 3400930179543 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 08/11/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

Enfants :
- Retard de croissance entrainé par un manque d'hormone de croissance
- Retard de croissance chez les filles présentant une maladie hormonale (appelée Syndrome de Turner).
- Retard de croissance chez les enfants avant leur puberté dû à une maladie rénale.
- Retard de croissance chez les enfants nés petits et répondant à un certain nombre de critères, à l'âge de 4 ans ou plus.
- Syndrome de Noonan avec un certain retard de croissance

Adultes :
- Déficit en homone de croissance apparu dans l'enfance
- Déficit en homone de croissance apparu à l'âge adulte pour des raisons diverses (maladie de l'hypothalamus ou de l'hypophyse, traitement aux rayons du cerveau, lésion du cerveau due à une blessure) ; JOURNAL OFFICIEL ; 08/01/20

Prix de vente : 116,91 €

dont 115,89 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

3,3 mg de SOMATROPINE dans 1 mL de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	06/07/2022
Valeur ASMR	V
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	NORDITROPINE (somatropine) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de lenfant atteint de SGA.
Code dossier HAS	CT-19337
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Date de l'avis	21/10/2020
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : de lefficacité démontrée de NORDITROPINE (somatropine) sur la croissance à moyen terme (4 ans) avec une quantité deffet comprise entre +0,85 et +1,84 SDS (soit 5 à 10 cm) chez les enfants traités pour un syndrome de Noonan dans une étude de phase III de comparaison de 2 doses de somatropine (GHLIQUID-4020), et malgré : des incertitudes sur lefficacité de NORDITROPINE sur la taille adulte et sur sa tolérance à long terme (notamment sur le risque tumoral, de maladies cardiovasculaires et dintolérance au glucose) dans cette indication et, labsence de donnée sur la qualité de vie, critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie, la Commission considère que les spécialités NORDITROPINE (somatropine) napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du retard de croissance lié au syndrome de Noonan.
Code dossier HAS	CT-18683
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	06/07/2022
Valeur SMR	Modéré
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par NORDITROPINE (somatropine) est modéré dans lindication du retard de croissance (taille actuelle < -3 DS et taille parentale ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour lâge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2DS, nayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à lâge de 4 ans ou plus.
Code dossier HAS	CT-19337
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	21/10/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par NORDITROPINE (somatropine) est important uniquement chez les enfants atteints du syndrome de Noonan avec un retard de croissance défini par une taille actuelle < -2 SDS.
Code dossier HAS	CT-18683
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗