OCTAPLASLG, solution pour perfusion
Titulaire AMM : OCTAPHARMA FRANCE
Informations sur le médicament
| Dénomination | OCTAPLASLG, solution pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | OCTAPHARMA FRANCE |
| Forme pharmaceutique | solution pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé L'administration doit être effectuée dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 02/02/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Titulaire | OCTAPHARMA FRANCE |
| Code CIS | 60074795 |
| Code CIP13 | 3400955003090 |
| Code ATC | B05AA02 |
Présentations commercialisées
💊 10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin A
CIP13 : 3400955071969
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 03/11/2021 · Collectivités : oui
Date : 03/11/2021 · Collectivités : oui
💊 10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin A ( abrogée le 07/01/2025)
CIP13 : 3400955003090
· Présentation abrog
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/12/2021 · Collectivités : non
Date : 31/12/2021 · Collectivités : non
💊 10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin AB
CIP13 : 3400955071976
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 27/01/2022 · Collectivités : oui
Date : 27/01/2022 · Collectivités : oui
💊 10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin AB ( abrogée le 07/01/2025)
CIP13 : 3400955003106
· Présentation abrog
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/01/2022 · Collectivités : non
Date : 31/01/2022 · Collectivités : non
💊 10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin B
CIP13 : 3400955071990
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 30/09/2021 · Collectivités : oui
Date : 30/09/2021 · Collectivités : oui
💊 10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin B ( abrogée le 07/01/2025)
CIP13 : 3400955003113
· Présentation abrog
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 30/09/2021 · Collectivités : non
Date : 30/09/2021 · Collectivités : non
💊 10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin O
CIP13 : 3400955072003
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 04/08/2021 · Collectivités : oui
Date : 04/08/2021 · Collectivités : oui
💊 10 poche(s) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml. Groupe sanguin O ( abrogée le 07/01/2025)
CIP13 : 3400955003120
· Présentation abrog
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/08/2021 · Collectivités : non
Date : 31/08/2021 · Collectivités : non
Composition chimique
solution
45 - 70 mg de PROTÉINES PLASMATIQUES HUMAINES dans 1 ml de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 21/04/2021 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La modification des codes CIP des spécialités OCTAPLASLG (protéines plasmatiques humaines), suspension pour perfusion, nest pas de nature à modifier lASMR déjà attribuée par la Commission (cf. avis de la Commission de la Transparence du 20 juillet 2016). |
| Code dossier HAS | CT-19210 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/07/2016 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : des données defficacité disponibles, à savoir des études de bioéquivalence entre OCTAPLAS et OCTAPLASLG, des études cliniques comparatives OCTAPLAS versus le plasma frais congelé standard (unitaire) ou sécurisé par quarantaine ayant inclus peu de patients, mettant en évidence avec un faible niveau de preuve, une efficacité similaire dOCTAPLASLG uniquement sur des paramètres biologiques essentiels, mais pas sur un critère de jugement clinique pertinent, des données de tolérance disponibles issues dune part du suivi dhémovigilance pour les plasmas à statut de produit sanguin labile et du suivi de pharmacovigilance dOCTAPLASLG, des caractéristiques dOCTAPLASLG plasma frais congelé inactivé par solvant détergent avec des étapes supplémentaires visant à minimiser le risque allergique, immunologique et infectieux, sans démonstration probante dune supériorité dOCTAPLASLG vis à vis de ces différents risques (potentiel en ce qui concerne le risque prion) par rapport aux plasmas à statut de produit sanguin labile, la commission de la Transparence estime que OCTAPLASLG napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux plasmas sous statut de produit sanguin labile actuellement disponibles. |
| Code dossier HAS | CT-15085 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 21/04/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par OCTAPLASLG (protéines plasmatiques humaines), solution pour perfusion, reste important dans les indications de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19210 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/07/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par OCTAPLASLG est important dans les indications de lAMM : Déficits complexes en facteurs de coagulation. Thérapie de substitution en cas de déficits en facteurs de coagulation, lorsqu'un concentré de facteur de coagulation spécifique (cf. facteurs V ou XI) n'est pas disponible, ou dans les situations d'urgence lorsqu'un diagnostic de laboratoire précis n'est pas possible. Procédures d'échange plasmatique thérapeutique. Antagonisation rapide des effets des anticoagulants oraux (coumarine ou indanedione). Hémorragies potentiellement dangereuses pendant un traitement fibrinolytique utilisant par ex. des activateurs tissulaires du plasminogène chez des patients qui ne répondent pas aux mesures conventionnelles. |
| Code dossier HAS | CT-15085 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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