EZETROL 10 mg, comprimé
Titulaire AMM : ORGANON FRANCE
Informations sur le médicament
| Dénomination | EZETROL 10 mg, comprimé |
| Fabricant / Titulaire | ORGANON FRANCE |
| Forme pharmaceutique | comprimé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 11/06/2003 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Titulaire | ORGANON FRANCE |
| Code CIS | 60981789 |
| Code CIP13 | 3400936227071 |
| Code ATC | C10AX09 |
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 28 comprimé(s)
CIP13 : 3400936227071
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 10/01/2005 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
Chez les sujets de plus de 17 ans :
- Hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) en association avec une statine, si cette dernière ne suffit pas, seule, à la contrôler de façon appropriée
- Hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale), en monothérapie, si un traitement par statine est inapproprié ou est mal toléré.
- Hypercholestérolémie familiale homozygote, en association avec une statine, comme traitement adjuvant au régime.
. Sitostérolémie familiale homozygote comme traitement adjuvant au régime
- Risque cardiovasculaire, chez les personnes présentant déjà certains problèmes cardiaques, et en respectant certaines conditions (ne concerne pas le CIP 3400949005802). ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/12/17
Date : 10/01/2005 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
Chez les sujets de plus de 17 ans :
- Hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) en association avec une statine, si cette dernière ne suffit pas, seule, à la contrôler de façon appropriée
- Hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale), en monothérapie, si un traitement par statine est inapproprié ou est mal toléré.
- Hypercholestérolémie familiale homozygote, en association avec une statine, comme traitement adjuvant au régime.
. Sitostérolémie familiale homozygote comme traitement adjuvant au régime
- Risque cardiovasculaire, chez les personnes présentant déjà certains problèmes cardiaques, et en respectant certaines conditions (ne concerne pas le CIP 3400949005802). ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/12/17
Prix de vente : 12,98 €
dont 11,96 € + honoraires 1,02 €
💊 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 90 comprimé(s)
CIP13 : 3400939170060
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/07/2011 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
Chez les sujets de plus de 17 ans :
- Hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) en association avec une statine, si cette dernière ne suffit pas, seule, à la contrôler de façon appropriée
- Hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale), en monothérapie, si un traitement par statine est inapproprié ou est mal toléré.
- Hypercholestérolémie familiale homozygote, en association avec une statine, comme traitement adjuvant au régime.
. Sitostérolémie familiale homozygote comme traitement adjuvant au régime
- Risque cardiovasculaire, chez les personnes présentant déjà certains problèmes cardiaques, et en respectant certaines conditions (ne concerne pas le CIP 3400949005802). ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/12/17
Date : 01/07/2011 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
Chez les sujets de plus de 17 ans :
- Hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) en association avec une statine, si cette dernière ne suffit pas, seule, à la contrôler de façon appropriée
- Hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale), en monothérapie, si un traitement par statine est inapproprié ou est mal toléré.
- Hypercholestérolémie familiale homozygote, en association avec une statine, comme traitement adjuvant au régime.
. Sitostérolémie familiale homozygote comme traitement adjuvant au régime
- Risque cardiovasculaire, chez les personnes présentant déjà certains problèmes cardiaques, et en respectant certaines conditions (ne concerne pas le CIP 3400949005802). ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/12/17
Prix de vente : 39,03 €
dont 36,27 € + honoraires 2,76 €
💊 plaquette(s) unidose(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 50 comprimé(s)
CIP13 : 3400956810970
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 30/09/2025 · Collectivités : non
Date : 30/09/2025 · Collectivités : non
Groupe générique
| Groupe | EZETIMIBE 10 mg - EZETROL 10 mg, comprimé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
10 mg de ÉZÉTIMIBE dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 05/04/2017 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : la qualité de la démonstration reposant sur une étude comparative versus simvastatine 40 mg, le critère de jugement principal choisi, combiné, associant des événements de poids très différents : décès cardiovasculaires, infarctus du myocarde non fatal, angor instable nécessitant une hospitalisation, revascularisation coronaire au moins 30 jours après la randomisation, AVC non fatal, le fait que lon observe un effet plus marqué chez des patients avec antécédents de SCA (prévention secondaire) et prétraités par statine (sous-groupe défini a priori, correspondant à 1/3 des patients inclus dans létude), la faible quantité deffet observée en termes de réduction du nombre dévénements cardiovasculaires (critère combiné de morbi-mortalité) dans la population de létude et le sous-groupe de patients prétraités par simvastatine, labsence de bénéfice démontré sur la mortalité totale (critère de jugement tertiaire), le besoin théoriquement couvert par lutilisation des 5 statines (pravastatine, simvastatine, fluvastatine, atorvastatine et rosuvastatine) qui ont démontré un bénéfice en morbi-mortalité, sur la prévention des événements cardiovasculaires et décès toutes causes. la Commission considère quEZETROL (ézétimibe) napporte pas damélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA) en complément dun traitement en cours par simvastatine. |
| Code dossier HAS | CT-15709 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/04/2016 |
| Valeur ASMR | Commentaires sans chiffrage de l'ASMR |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Lintégration des enfants de 6 à 17 ans dans lAMM dEZETROL (rubrique posologie) nest pas de nature à modifier les précédentes conclusions de la Commission en termes dASMR. |
| Code dossier HAS | CT-14965 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 18/03/2015 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont des compléments de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-14180 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 17/11/2010 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Absence damélioration du service médical rendu (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-8626 |
| Date de l'avis | 27/05/2009 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Chez les patients avec une hypercholestérolémie primaire qui ne sont pas contrôlés par une statine seule, EZETROL en association aux statines, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique. Chez les patients avec une hypercholestérolémie primaire pour lesquels un traitement par statine est contre-indiqué ou mal toléré, en l'absence de données de morbi-mortalité, EZETROL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique. |
| Code dossier HAS | CT-6429 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 27/05/2009 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | En cas d'hypercholestérolémie familiale homozygote, EZETROL, en association avec une statine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la colestyramine. |
| Code dossier HAS | CT-6429 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 27/05/2009 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | En cas de sitostérolémie homozygote, EZETROL apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II). |
| Code dossier HAS | CT-6429 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 31/05/2006 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Complément de gamme, absence damélioration du service médical rendu. |
| Code dossier HAS | CT-2892 |
| Date de l'avis | 26/11/2003 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité apporte une Amélioration du Service médical Rendu importante (ASMR II), en cas de sitostérolémie homozygote. |
| Code dossier HAS | CT-90 |
| Date de l'avis | 26/11/2003 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité apporte une Amélioration du Service médical Rendu modérée (ASMR III) par rapport à la colestyramine : chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire et qui ne sont pas contrôlés par une statine seule, pour meilleure tolérance . chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire pour lesquels un traitement par statine est inapproprié ou mal toléré . en association avec une statine, en cas d'hypercholestérolémie familiale homozygote. |
| Code dossier HAS | CT-90 |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 20/11/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par EZETROL reste important dans les hypercholestérolémies primaires, hypercholestérolémies familiales homozygotes et sitostérolémies homozygotes. Dans la prévention des événements cardiovasculaires, le service médical rendu par EZETROL est important uniquement chez les patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent récent (< 10 jours) de SCA et qui ne sont pas contrôlés malgré un traitement en cours par statine à dose maximale tolérée. |
| Code dossier HAS | CT-17943 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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