REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion
Titulaire AMM : ORPHA DEVEL HANDELS & VERTRIEBS
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | ORPHA DEVEL HANDELS & VERTRIEBS |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 31/05/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Code CIS | 66677526 |
| Code CIP13 | 3400955055648 |
| Code ATC | H01BA01 |
Conditions de prescription
|
réservé à l'usage HOSPITALIER
réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique liste I |
Classification ATC — H01BA01
Présentations commercialisées
💊 10 ampoule(s) en verre de 2 ml
CIP13 : 3400955055648
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 11/01/2019
Date : 11/01/2019
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 25/09/2024 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : des avis dexperts qui soulignent : la place de la vasopressine dans les recommandations internationales comme traitement de 2ème intention chez les patients ayant un choc septique avec une pression artérielle moyenne inadéquate malgré un traitement par noradrénaline (recommandation faible, niveau de preuve modéré) . lintérêt dune décatecholaminisation afin de réduire la stimulation adrénergique dans le contexte dun traitement prolongé par noradrénaline lors dun choc septique . le bénéfice potentiel dune approche multimodale par l'utilisation de différents vasopresseurs dans le but de créer une synergie des mécanismes d'action contre la vasoplégie et de diminuer les effets délétères de chaque médicament vasoactif . mais au regard : de labsence de données de bon niveau de preuve démontrant une efficacité de la vasopressine sur la réduction de la morbi-mortalité chez des patients atteints dhypotension artérielle du choc septique réfractaire aux catécholamines . de labsence dun avantage supplémentaire démontré en termes de tolérance de lajout de vasopressine à faible dose à la noradrénaline par rapport à la noradrénaline seule dans lindication de lAMM . des incertitudes sur les posologies de REVERPLEG (argipressine) et de noradrénaline qui seront utilisées en conditions réelles dutilisation, dans un contexte où des doses élevées de REVERPLEG peuvent induire une nécrose cutanée et intestinale, et accroître le risque darrêt cardiaque (conformément aux éléments du RCP) . la Commission considère que REVERPLEG (argipressine) 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de lhypotension réfractaire aux catécholamines consécutive à un choc septique chez les patients adultes. |
| Code dossier HAS | CT-20824 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
solution
(40 UI|convertirenutf8) de ARGIPRESSINE dans une ampoule de 2 mL de solution à diluer pour perfusion
Fraction thérapeutique
(|convertirenutf8) de ACÉTATE D'ARGIPRESSINE
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — H01BA01
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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