ABILIFY MAINTENA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Titulaire AMM : OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS (PAYS BAS)

Commercialisée poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée intramusculaire Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ABILIFY MAINTENA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Fabricant / Titulaire	OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS (PAYS BAS)
Forme pharmaceutique	poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Voie d'administration	intramusculaire
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	15/11/2013
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/13/882
Titulaire	OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS (PAYS BAS)
Code CIS	68729480
Code CIP13	3400927721847
Code ATC	N05AX12

Classification ATC

NSystème nerveux

N05Psycholeptiques

N05AAntipsychotiques

N05AXAutres antipsychotiques

N05AX12aripiprazole

Présentations commercialisées

💊 1 flacon en verre de 300 mg - 1 flacon en verre de 2 mL + 1 seringue avec aiguille préfixée + 1 seringue jetable avec embout Luer Lock + 1 adaptateur de flacon + 3 aiguilles (25, 38 et 50 mm)

CIP13 : 3400927721847 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 05/01/2015 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 185,71 €

dont 184,69 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	ARIPIPRAZOLE 300 mg - ARIPIPRAZOLE MONOHYDRATÉ équivalant à ARIPIPRAZOLE 300 mg - ABILIFY MAINTENA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

poudre

300 mg de ARIPIPRAZOLE dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	20/07/2022
Valeur ASMR	IV
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	ABILIFY MAINTENA (aripiprazole), dans le cadre de la stratégie qui consiste à stabiliser le patient par la même molécule orale au préalable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au palmitate de palipéridone en injection mensuelle (XEPLION) dans la stratégie de traitement d'entretien de la schizophrénie chez des patients ayant été initiale-ment stabilisés sous antipsychotiques oraux dans le respect de leurs AMM respectives.
Code dossier HAS	CT-18319
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Date de l'avis	20/05/2015
Valeur ASMR	IV
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	ABILIFY apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients schizophrènes adolescents âgés de 15 ans et plus (cf. paragraphes 6.1.2 et 9.1.2).
Code dossier HAS	CT-14078
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	23/04/2014
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	ABILIFY MAINTENA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement dentretien de la schizophrénie par rapport aux autres antipsychotiques injectables à action prolongée.
Code dossier HAS	CT-13454
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	20/07/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Le service médical rendu par ABILIFY MAINTENA (aripiprazole) est important dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-18319
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Date de l'avis	20/05/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ABILIFY reste important dans : le traitement de la schizophrénie chez ladulte. le traitement de la schizophrénie chez ladolescent de 15 ans et plus. le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives dépisodes maniaques chez l'adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaques et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole. le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusquà 12 semaines. Le service médical rendu par ABILIFY MAINTENA reste important dans le traitement dentretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés sous aripiprazole oral.
Code dossier HAS	CT-14078
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗