JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé

Titulaire AMM : OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS (PAYS BAS)

Commercialisée comprimé et comprimé orale ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
Fabricant / Titulaire	OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS (PAYS BAS)
Forme pharmaceutique	comprimé et comprimé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription initiale hospitalière semestrielle prescription initiale réservée à certains spécialistes liste I renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NEPHROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	27/05/2015
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/15/1000
Titulaire	OTSUKA PHARMACEUTICAL NETHERLANDS (PAYS BAS)
Code CIS	68174566
Code CIP13	3400930016091

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 56 (28×30 mg + 28×60 mg) comprimés

CIP13 : 3400930016091 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/07/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

Polykystose rénale autosomique dominante authentifiée chez les patients adultes et progresseurs (c'est-à-dire avec un certain nombre de critères concernant la fonction rénale), le but recherché étant de ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale ; JOURNAL OFFICIEL ; 14/01/20

Prix de vente : 647,70 €

dont 646,68 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	TOLVAPTAN 30 mg + 60 mg - JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé de 30 mg

30 mg de TOLVAPTAN dans un comprimé

Principe actif

comprimé de 60 mg

60 mg de TOLVAPTAN dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	10/07/2019
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	Dans la population proposée au remboursement (cf. population du SMR) prenant en compte : les données initiales de létude TEMPO 3 :4, chez les patients de stade 1 à 3 de MRC, ayant démontré un volume rénal total significativement moins augmenté après 3 ans de traitement dans le groupe tolvaptan que dans le groupe placebo, avec une différence de -2,708% (IC95%= [-3,269. -2,147], p<0,0001), les nouvelles données defficacité issues de létude REPRISE de bonne qualité méthodologique mais de durée de suivi limitée à 1 an, démontrant, chez des patients avec DFGe > 25 mL/min/1,73 m2, une moindre dégradation du DFGe à 1 an avec JINARC quavec le placebo avec une différence de 1,271 mL/min/1,73 m2 (IC95%= [0,859. 1,684] p < 0,001) considérée comme cliniquement pertinente, les données de tolérance avec les risques de déshydratation sévère, la persistance dincertitudes concernant la tolérance hépatique à long terme et le risque daggravation de linsuffisance rénale en cas dassociation aux médicaments bloqueurs du système rénine-angiotensine, labsence de données sur la morbi-mortalité étant donné que limpact du traitement par tolvaptan sur la mise sous dialyse ou sur la greffe rénale na pas été étudié, labsence de données robustes sur limpact sur la qualité de vie des patients traités, le besoin médical dans la PKRAD, avec JINARC comme seul médicament ayant lAMM, la Commission considère que JINARC (tolvaptan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle, y compris chez les patients de stade 4 avec DFG > 25 mL/min/1,73 m2.
Code dossier HAS	CT-17491
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Date de l'avis	02/12/2015
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	JINARC apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs cest-à-dire avec : un DFG > 30 ml/min/1,73 m2 et une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale cest-à-dire : un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à lIRM . = 630 ml/m à léchographie, ou une longueur des reins > 16,7 cm à lIRM . > 16,8 cm à léchographie. et des signes dévolution rapide de la maladie tels que : la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique) ou une perte significative du DFG dau moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
Code dossier HAS	CT-14555
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	10/07/2019
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans toutes les autres situations cliniques.
Code dossier HAS	CT-17491
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Date de l'avis	10/07/2019
Valeur SMR	Modéré
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par JINARC est modéré, uniquement chez les patients adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) avec une maladie rénale chronique (MRC) avec un DFG > 25 mL/min/1,73 m2 et progresseurs selon les critères suivants : une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale cest-à-dire : un volume rénal ajusté à la taille > 600 mL/m à lIRM . = 630 mL/m à léchographie, ou une longueur des reins > 16,7 cm à lIRM . > 16,8 cm à léchographie. et des signes dévolution rapide de la maladie tels que : la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, hémorragie intra-kystique, infection intra-kystique, hématurie macroscopique, hypertension artérielle avant 35 ans, complications urologiques avant 35 ans) ou une perte significative du DFG dau moins 3,5 mL/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
Code dossier HAS	CT-17491
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Date de l'avis	02/12/2015
Valeur SMR	Modéré
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par JINARC (tolvaptan) est modéré, uniquement chez les patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique) et progresseurs cest-à-dire avec : un DFG > 30 ml/min/1,73 m2 et une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale cest-à-dire : un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à lIRM . = 630 ml/m à léchographie, ou une longueur des reins > 16,7 cm à lIRM . > 16,8 cm à léchographie. et des signes dévolution rapide de la maladie tels que : la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, ou hémorragie ou infection intra-kystique, hématurie macroscopique) ou une perte significative du DFG dau moins 5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
Code dossier HAS	CT-14555
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