DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable
Titulaire AMM : PANPHARMA
Informations sur le médicament
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Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | DEXAMETHASONE PANPHARMA 4 mg/mL, solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | PANPHARMA |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | infiltration;intraarticulaire;intramusculaire;intraveineuse;sous-conjonctivale |
| Disponibilité | Warning disponibilité |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Non commercialisée |
| Date AMM | 28/10/2020 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure décentralisée |
| Code CIS | 68973246 |
| Code CIP13 | 3400955077145 |
| Code ATC | H02AB02 |
Conditions de prescription
| liste I |
Classification ATC — H02AB02
Présentations commercialisées
💊 10 ampoule(s) en verre de 1 ml
CIP13 : 3400955077145
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 05/04/2025
Date : 05/04/2025
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 05/05/2021 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de lajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) : o avec une quantité deffet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001), o avec un impact sur la sortie dhospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) . des données issues de la méta-analyse de lOMS qui confortent lintérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) . de lusage déjà établi de la corticothérapie systémique dans le traitement des formes sévères de COVID-19, seul et unique traitement à avoir démontré son impact sur la réduction de la mortalité dans la COVID-19 . la Commission considère que les spécialités DEXAMETHASONE PANPHARMA (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), au même titre que les spécialités DEXAMETHASONE MYLAN et DEXAMETHASONE KRKA dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie complémentaire. |
| Code dossier HAS | CT-19251 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 18/11/2020 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La spécialité DEXAMETHASONE PANPHARMA, solution injectable/pour perfusion napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-18979 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
solution
(4,0 mg|convertirenutf8) de PHOSPHATE DE DEXAMÉTHASONE dans une ampoule de 1 mL de solution injectable
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — H02AB02
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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