BOSULIF 500 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | BOSULIF 500 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière semestrielle renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE prescription initiale réservée à certains spécialistes renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE liste I renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 27/03/2013 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/818 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 63150294 |
| Code CIP13 | 3400926993757 |
| Code ATC | L01EA04 |
Présentations commercialisées
💊 2 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
CIP13 : 3400926993757
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 03/06/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 03/06/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 2,106,14 €
dont 2,105,12 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | BOSUTINIB MONOHYDRATE équivalent à BOSUTINIB 500 mg - BOSUTINIB 500 mg - BOSULIF 500 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
500 mg de BOSUTINIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique
516,98 mg de BOSUTINIB MONOHYDRATÉ dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 10/07/2019 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | En prenant en compte : la démonstration dune supériorité sur limatinib en termes de réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois (critère de jugement principal) et de réponse cytogénétique sur 12 mois labsence de démonstration dun gain sur les autres critères notamment la durée de la réponse moléculaire majeure, la survie globale (données immatures), le recul limité des données disponibles (1 an contre un suivi de plus de 10 ans pour limatinib) labsence de comparaison directe au nilotinib (AMM datant de 20 décembre 2010), autre alternative disponible en première ligne ayant déjà démontré une supériorité versus imatinib sur la RMM à 12 mois, le profil de tolérance (augmentation des événements indésirables de grades =3 sous bosutinib par rapport à ceux sous imatinib : 56% versus 41,9%) la Commission considère que BOSULIF napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique. |
| Code dossier HAS | CT-17249 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 19/02/2014 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu des données limitées à une étude de phase I/II non comparative, la Commission considère que BOSULIF napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de prise en charge de la LMC en phase chronique, en phase accélérée et en crise blastique précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriées. |
| Code dossier HAS | CT-12919 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 10/07/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par BOSULIF est important dans lindication de lAMM « traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph+) en phase chronique (PC) nouvellement diagnostiquée. » |
| Code dossier HAS | CT-17249 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 19/02/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BOSULIF est important dans lindication et à la posologie de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-12919 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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