ENBREL 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ENBREL 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 29/06/2011 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/99/126 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 63886766 |
| Code CIP13 | 3400921676327 |
| Code ATC | L04AB01 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Présentations commercialisées
💊 4 flacon(s) en verre - 4 seringue(s) préremplie(s) en verre avec 4 aiguille(s) avec 4 adaptateur(s) pour flacon avec 8 tampon(s) alcoolisé(s)
CIP13 : 3400921676327
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 29/04/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 29/04/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 115,57 €
dont 114,55 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
poudre
10 mg de ÉTANERCEPT dans un flacon de poudre
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 22/06/2016 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans le traitement de loligoarthrite extensive, larthrite associée aux enthésopathies et larthrite psoriasique, ENBREL napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients. |
| Code dossier HAS | CT-14261 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 11/04/2012 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-11996 |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 15/03/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL (étanercept) devient important dans lindication de son AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19542 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/05/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités ENBREL 25 mg et 50 mg (etanercept) devient important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-18776 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 10/07/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL reste important dans le traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) de l'enfant à partir de 2 ans et de ladolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate. Le service médical rendu dENBREL devient important dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de lenfant à partir de 6 ans et de ladolescent, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-16738 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 10/07/2019 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL reste modéré dans : le traitement de loligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de ladolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate . le traitement de larthrite psoriasique de ladolescent à partir de lâge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou dintolérance avérée au méthotrexate . le traitement de larthrite liée à lenthésite de ladolescent à partir de lâge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou dintolérance avérée au traitement de référence . |
| Code dossier HAS | CT-16738 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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