ENBREL 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ENBREL 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 03/02/2000 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/99/126 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 64959320 |
| Code CIP13 | 3400936064997 |
| Code ATC | L04AB01 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Présentations commercialisées
💊 4 flacon(s) en verre - 4 seringue(s) préremplie(s) en verre avec 4 aiguille(s) avec 4 adaptateur(s) pour flacon avec 8 tampon(s) alcoolisé(s) de 1 ml
CIP13 : 3400936064997
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/02/2003 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 06/02/2003 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 238,23 €
dont 237,21 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
poudre
25 mg de ÉTANERCEPT dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 22/06/2016 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans le traitement de loligoarthrite extensive, larthrite associée aux enthésopathies et larthrite psoriasique, ENBREL napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients. |
| Code dossier HAS | CT-14261 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 17/06/2015 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : lefficacité de ENBREL versus placebo, lhypothèse dune différence de quantité deffet versus placebo de 25% attendue utilisée pour le calcul du nombre de sujets nécessaires qui na pas été atteinte dans létude 1031, labsence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles, la Commission de la transparence considère que ENBREL (étanercept) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HUMIRA (adalimumab) et à CIMZIA (certolizumab pergol) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs dinflammation à lIRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance). |
| Code dossier HAS | CT-14217 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 11/04/2012 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 6 et 7 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge du psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie (ASMR IV attribuée en 2009). |
| Code dossier HAS | CT-12025 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 11/04/2012 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 2 et 3 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en cas de réponse insuffisante au méthotrexate (ASMR II attribuée en 2000). |
| Code dossier HAS | CT-12025 |
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| Date de l'avis | 01/04/2009 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Les spécialités ENBREL apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients âgés de 8 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie. |
| Code dossier HAS | CT-6353 |
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| Date de l'avis | 02/03/2005 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | En association avec le méthotrexate, ENBREL apporte une amélioration du service médical rendu de niveau II, en termes defficacité clinique mais aussi en termes de ralentissement de la progression des dommages structuraux articulaires, par rapport au traitement conventionnel, incluant le traitement par méthotrexate seul. |
| Code dossier HAS | CT-934 |
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| Date de l'avis | 25/02/2004 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | ENBREL apporte une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) par rapport à la prise en charge conventionnelle (AINS et essais de traitements d'action lente) chez les patients présentant une spondylarthrite ankylosante sévère et active, en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel. |
| Code dossier HAS | CT-591 |
| Date de l'avis | 02/03/2005 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives thérapeutiques sont très réduites ou absentes, la Commission considère quENBREL apporte dans la stratégie thérapeutique une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) en termes defficacité. |
| Code dossier HAS | CT-507 |
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| Date de l'avis | 29/10/2003 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | ENBREL apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport au méthotrexate chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique périphérique, sévère évolutif résistant, répondant incomplètement ou intolérant à ce produit. Cette ASMR ne concerne pas les patients atteints d'un rhumatisme axial exclusif. |
| Code dossier HAS | CT-354 |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 15/03/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL (étanercept) devient important dans lindication de son AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19542 |
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| Date de l'avis | 05/05/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités ENBREL 25 mg et 50 mg (etanercept) devient important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-18776 |
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| Date de l'avis | 26/06/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL reste important dans les indications suivantes : Traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de ladulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication). Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de ladulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. Traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère de ladulte, incluant la spondylarthrite ankylosante sévère et active de ladulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel et la spondyloarthrite axiale sévère de ladulte avec des signes objectifs dinflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à limagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS). Traitement des adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : un échec (cest-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et . une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-17917 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 26/06/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL chez ladulte reste insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les indications suivantes : Traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de ladulte non précédemment traité par le méthotrexate. Traitement du psoriasis chez les autres patients ne répondant pas aux critères de mise sous traitement définis. |
| Code dossier HAS | CT-17917 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 10/07/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL reste important dans le traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) de l'enfant à partir de 2 ans et de ladolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate. Le service médical rendu dENBREL devient important dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de lenfant à partir de 6 ans et de ladolescent, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-16738 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 10/07/2019 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL reste modéré dans : le traitement de loligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de ladolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate . le traitement de larthrite psoriasique de ladolescent à partir de lâge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou dintolérance avérée au méthotrexate . le traitement de larthrite liée à lenthésite de ladolescent à partir de lâge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou dintolérance avérée au traitement de référence . |
| Code dossier HAS | CT-16738 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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