ENBREL 25 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ENBREL 25 mg, solution injectable en stylo pré-rempli |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 18/12/2017 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/99/126 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 61187835 |
| Code CIP13 | 3400930111017 |
| Code ATC | L04AB01 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Présentations commercialisées
💊 4 stylos préremplis (MYCLIC) de 0,5 ml avec 4 tampons alcoolisés
CIP13 : 3400930111017
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 04/04/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, chez l'adulte, en alternative à un autre traitement selon la gravité de l'atteinte
- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte, en alternative à un autre traitement
- Spondyloarthrite axiale :
. spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en alternative à un autre traitement.
. spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, en alternative à un autre traitement.
- Arthrite juvénile idiopathique
.Traitement de la polyarthrite et de l'oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas d'impossibilité d'utiliser le méthotrexate.
.Traitement de l'arthrite psoriasique de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas d'impossibilité d'utiliser le méthotrexate.
.Traitement de l'arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas d'impossibilité d'utiliser le traitement habituel classique.
- Psoriasis en plaques grave chronique de l'adulte en cas d'impossibilté d'utiliser au moins 2 traitements systémiques parmi la ciclosporine, le méthotrexate et la puvathérapie.
- Psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent en cas d'impossibilité d'utilisation des autres traitements systémiques ou de la photothérapie. ; JOURNAL OFFICIEL ; 10/11/17
Date : 04/04/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, chez l'adulte, en alternative à un autre traitement selon la gravité de l'atteinte
- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte, en alternative à un autre traitement
- Spondyloarthrite axiale :
. spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en alternative à un autre traitement.
. spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, en alternative à un autre traitement.
- Arthrite juvénile idiopathique
.Traitement de la polyarthrite et de l'oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas d'impossibilité d'utiliser le méthotrexate.
.Traitement de l'arthrite psoriasique de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas d'impossibilité d'utiliser le méthotrexate.
.Traitement de l'arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas d'impossibilité d'utiliser le traitement habituel classique.
- Psoriasis en plaques grave chronique de l'adulte en cas d'impossibilté d'utiliser au moins 2 traitements systémiques parmi la ciclosporine, le méthotrexate et la puvathérapie.
- Psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent en cas d'impossibilité d'utilisation des autres traitements systémiques ou de la photothérapie. ; JOURNAL OFFICIEL ; 10/11/17
Prix de vente : 238,23 €
dont 237,21 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
25 mg de ÉTANERCEPT dans un stylo pré-rempli
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 13/12/2017 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette présentation est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-16591 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 15/03/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL (étanercept) devient important dans lindication de son AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19542 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 26/06/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL reste important dans les indications suivantes : Traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de ladulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication). Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de ladulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. Traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère de ladulte, incluant la spondylarthrite ankylosante sévère et active de ladulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel et la spondyloarthrite axiale sévère de ladulte avec des signes objectifs dinflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à limagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS). Traitement des adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : un échec (cest-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et . une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-17917 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 26/06/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL chez ladulte reste insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les indications suivantes : Traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de ladulte non précédemment traité par le méthotrexate. Traitement du psoriasis chez les autres patients ne répondant pas aux critères de mise sous traitement définis. |
| Code dossier HAS | CT-17917 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 10/07/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL reste important dans le traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) de l'enfant à partir de 2 ans et de ladolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate. Le service médical rendu dENBREL devient important dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de lenfant à partir de 6 ans et de ladolescent, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-16738 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 10/07/2019 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL reste modéré dans : le traitement de loligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de ladolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate . le traitement de larthrite psoriasique de ladolescent à partir de lâge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou dintolérance avérée au méthotrexate . le traitement de larthrite liée à lenthésite de ladolescent à partir de lâge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou dintolérance avérée au traitement de référence . |
| Code dossier HAS | CT-16738 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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