ENBREL 50 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ENBREL 50 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 20/03/2023 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/99/126 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 67599870 |
| Code CIP13 | 3400930252611 |
| Code ATC | L04AB01 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Présentations commercialisées
💊 4 seringues préremplies en verre contenant chacune une cartouche distributrice de dose de 1 mL + 8 tampons alcoolisés
CIP13 : 3400930252611
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 23/05/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 23/05/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 473,65 €
dont 472,63 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
50 mg de ÉTANERCEPT dans une cartouche
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 18/01/2023 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont un complément de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-20008 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 18/01/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL (etanercept) 25 et 50 mg en cartouches est important dans le traitement : de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de ladulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication). du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de ladulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. de la spondyloarthrite axiale active sévère de ladulte, incluant la spondylarthrite ankylosante sévère et active de ladulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel et la spondyloarthrite axiale sévère de ladulte avec des signes objectifs dinflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à limagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS). du psoriasis en plaques modéré à sévère de ladulte en cas déchec, ou de contre-indication, ou dintolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) de l'enfant à partir de 2 ans et de ladolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate . du psoriasis en plaques chronique sévère de lenfant à partir de 6 ans et de ladolescent, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-20008 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 18/01/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL (etanercept) 25 et 50 mg en cartouches est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale le traitement : de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de ladulte non précédemment traité par le méthotrexate du psoriasis chez lenfant à partir de 6 ans et de ladolescent ne répondant pas aux critères de mise sous traitement définis. |
| Code dossier HAS | CT-20008 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 18/01/2023 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL (etanercept) 25 et 50 mg en cartouches est modéré dans le traitement : de loligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de ladolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate . de larthrite psoriasique de ladolescent à partir de lâge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou dintolérance avérée au méthotrexate . de larthrite liée à lenthésite de ladolescent à partir de lâge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou dintolérance avérée au traitement de référence. |
| Code dossier HAS | CT-20008 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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