ENBREL 50 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ENBREL 50 mg, solution injectable en seringue pré-remplie |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 26/09/2006 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/99/126 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 68672848 |
| Code CIP13 | 3400937719568 |
| Code ATC | L04AB01 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Présentations commercialisées
💊 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s)
CIP13 : 3400937719568
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 21/03/2007 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Psoriasis en plaques sévère chronique (enfant à partir de 6 ans, adolescent et adulte)
- Certaines formes de polyarthrite rhumatoïde active (adulte)
- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif (adulte)
- Spondylarthrite ankylosante sévère et active (adulte) ; JOURNAL OFFICIEL ; 21/07/09
Date : 21/03/2007 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Psoriasis en plaques sévère chronique (enfant à partir de 6 ans, adolescent et adulte)
- Certaines formes de polyarthrite rhumatoïde active (adulte)
- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif (adulte)
- Spondylarthrite ankylosante sévère et active (adulte) ; JOURNAL OFFICIEL ; 21/07/09
Prix de vente : 473,65 €
dont 472,63 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
50 mg de ÉTANERCEPT dans une seringue pré-remplie
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 22/06/2016 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans le traitement de loligoarthrite extensive, larthrite associée aux enthésopathies et larthrite psoriasique, ENBREL napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients. |
| Code dossier HAS | CT-14261 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 17/06/2015 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : lefficacité de ENBREL versus placebo, lhypothèse dune différence de quantité deffet versus placebo de 25% attendue utilisée pour le calcul du nombre de sujets nécessaires qui na pas été atteinte dans létude 1031, labsence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles, la Commission de la transparence considère que ENBREL (étanercept) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HUMIRA (adalimumab) et à CIMZIA (certolizumab pergol) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs dinflammation à lIRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance). |
| Code dossier HAS | CT-14217 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 11/04/2012 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 6 et 7 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge du psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie (ASMR IV attribuée en 2009). |
| Code dossier HAS | CT-12025 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 11/04/2012 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | L'extension de l'indication de la tranche d'âge concernée aux enfants âgés de 2 et 3 ans n'est pas de nature à modifier l'appréciation de l'ASMR d'ENBREL dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en cas de réponse insuffisante au méthotrexate (ASMR II attribuée en 2000). |
| Code dossier HAS | CT-12025 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 01/04/2009 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Les spécialités ENBREL apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients âgés de 8 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie. |
| Code dossier HAS | CT-6353 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 15/03/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL (étanercept) devient important dans lindication de son AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19542 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/05/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités ENBREL 25 mg et 50 mg (etanercept) devient important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-18776 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 26/06/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL reste important dans les indications suivantes : Traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de ladulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication). Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de ladulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. Traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère de ladulte, incluant la spondylarthrite ankylosante sévère et active de ladulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel et la spondyloarthrite axiale sévère de ladulte avec des signes objectifs dinflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à limagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS). Traitement des adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : un échec (cest-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et . une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-17917 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 26/06/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL chez ladulte reste insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les indications suivantes : Traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de ladulte non précédemment traité par le méthotrexate. Traitement du psoriasis chez les autres patients ne répondant pas aux critères de mise sous traitement définis. |
| Code dossier HAS | CT-17917 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 10/07/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL reste important dans le traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) de l'enfant à partir de 2 ans et de ladolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate. Le service médical rendu dENBREL devient important dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de lenfant à partir de 6 ans et de ladolescent, défini par : un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-16738 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 10/07/2019 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENBREL reste modéré dans : le traitement de loligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de ladolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate . le traitement de larthrite psoriasique de ladolescent à partir de lâge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou dintolérance avérée au méthotrexate . le traitement de larthrite liée à lenthésite de ladolescent à partir de lâge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou dintolérance avérée au traitement de référence . |
| Code dossier HAS | CT-16738 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — L04AB01
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
ENBREL 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
ENBREL 25 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
ENBREL 50 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
NEPEXTO 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE)
BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE)
NEPEXTO 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE)
BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND (IRLANDE)
Autres médicaments de PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
ABRYSVO, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin du virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant)
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
BENEFIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
BENEFIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
BENEFIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
BENEFIX 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
BENEFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
DAPTOMYCINE HOSPIRA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
RSS 2.0
