IBRANCE 125 mg, gélule
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | IBRANCE 125 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 09/11/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/16/1147 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 60321676 |
| Code CIP13 | 3400930075302 |
| Code ATC | L01EF01 |
Présentations commercialisées
💊 3 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s)
CIP13 : 3400930075302
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/01/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Cancer du sein localement avancé ou avec des métastases, en respectant certaines conditions précises. ; JOURNAL OFFICIEL ; 23/03/18
Date : 16/01/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Cancer du sein localement avancé ou avec des métastases, en respectant certaines conditions précises. ; JOURNAL OFFICIEL ; 23/03/18
Prix de vente : 1,634,13 €
dont 1,633,11 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
gélule
125 mg de PALBOCICLIB dans une gélule
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 18/10/2023 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au létrozole napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au létrozole seul chez en 1ère ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, nayant pas reçu un inhibiteur de laromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrazole) dans le cadre dun traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en labsence datteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, en association au fulvestrant napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul 1ère ligne en cas de progression précoce (moins de 12 mois après la fin du traitement adjuvant) ou en tant que traitement de 2ème ligne et plus chez les femmes ménopausées atteintes dun cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en labsence datteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. |
| Code dossier HAS | CT-20186 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Prenant en compte : le gain, déjà démontré, sur la survie sans progression par lassociation dIBRANCE au létrozole par rapport au létrozole seul dans une étude de phase III, randomisée, double aveugle (PALOMA 2) et dans lattente de lanalyse finale de la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé), la commission considère quIBRANCE, en association au létrozole, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au létrozole seul en 1ère ligne métastatique du cancer du sein HR+/HER2- chez les femmes ménopausées, nayant pas reçu un inhibiteur de laromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrazole) dans le cadre dun traitement adjuvant dans les 12 mois précédents, en labsence datteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. |
| Code dossier HAS | CT-17010 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Prenant en compte : lanalyse finale dune étude de phase III randomisée, double aveugle (PALOMA 3) démontrant la supériorité de lajout dIBRANCE au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul sur la survie sans progression (gain absolu de 5,4 mois, HR=0,422 IC95% = [0,318 . 0,560], p<00135), mais labsence de démonstration dun gain en termes de survie globale (HR=0,814 IC95% = [0,644 . 1,029], NS), labsence de bénéfice clinique pertinent en termes de qualité de vie dans les analyses exploratoires, et le surcroit de toxicité marquée par un risque important de myélosuppression, la Commission considère quIBRANCE en association au fulvestrant napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au fulvestrant seul chez les femmes ménopausées atteintes dun cancer du sein HR+/HER2- ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en labsence datteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. |
| Code dossier HAS | CT-17010 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 03/05/2017 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : les données disponibles principalement issues de deux études de phase III démontrant un gain en termes de survie sans progression de lajout du palbociclib au létrozole (+10,3 mois) ou au fulvestrant chez les patientes traitées antérieurement par hormonothérapie (+5,4 mois), et labsence de démonstration dun gain en survie globale à ce jour dans ces deux mêmes études, la Commission considère quIBRANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au létrozole ou au fulvestrant dans la prise en charge du cancer du sein RH+/HER2- au stade avancé chez les femmes ménopausées. |
| Code dossier HAS | CT-15873 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 18/10/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par IBRANCE (palbociclib) 75 mg, 100 mg et 125 mg, gélules et comprimés, est important uniquement : en association au létrozole chez les femmes non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et nayant pas reçu un inhibiteur de laromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre dun traitement adjuvant dans les 12 mois précédents . en association au fulvestrant chez les femmes prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors dun traitement adjuvant pour les progressions précoces). |
| Code dossier HAS | CT-20186 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par IBRANCE chez les femmes ménopausées atteintes dun cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en labsence datteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et nayant pas reçu un inhibiteur de laromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre dun traitement adjuvant dans les 12 mois précédents est important en association au létrozole. Le service médical rendu par IBRANCE en association au fulvestrant reste important chez les femmes ménopausées atteintes dun cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en labsence datteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors dun traitement adjuvant pour les progressions précoces). |
| Code dossier HAS | CT-17010 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par IBRANCE chez les femmes ménopausées atteintes dun cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en labsence datteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et nayant pas reçu un inhibiteur de laromatase non stéroïdien (letrozole ou anastrazole) dans le cadre dun traitement adjuvant dans les 12 mois précédents est insuffisant en association à lanastrozole ou lexemestane pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale. Le service médical rendu dIBRANCE reste insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale chez les femmes non ménopausées et/ou avec atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. |
| Code dossier HAS | CT-17010 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 03/05/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission considère que le service médical rendu par IBRANCE est important dans le traitement des femmes ménopausées atteintes dun cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+ et HER2- sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, en association avec un inhibiteur de laromatase ou en association avec le fulvestrant chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie |
| Code dossier HAS | CT-15873 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 03/05/2017 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Chez les femmes non ménopausées et/ou avec atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, la Commission considère que le service médical rendu par IBRANCE est insuffisant. |
| Code dossier HAS | CT-15873 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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