MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 19/04/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1277 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 60664059 |
| Code CIP13 | 3400955054016 |
| Code ATC | L01FX02 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 15/07/2020
au 15/07/2026
Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 5 mg
CIP13 : 3400955054016
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 19/07/2018 · Collectivités : oui
Date : 19/07/2018 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
5 mg de GEMTUZUMAB OZOGAMICINE dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 03/04/2019 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de lajout de MYLOTARG au protocole de chimiothérapies standard à base de daunorubicine et cytarabine par rapport à ce même protocole durant les phases dinduction et de consolidation du traitement de la LAM de novo CD33+, en termes de survie sans événement, avec un gain cliniquement pertinent (+ 7,8 mois . HR = 0,562 . IC95% [0,415 . 0,762] . p = 0,0002), chez des patients âgés de 50 à 70 ans, naïfs de traitement . dun biais de mesure possible sur le critère de jugement principal, (survie sans événement) qui a été évalué par linvestigateur dans une étude réalisée en ouvert, de la démonstration de labsence dintérêt de lajout de MYLOTARG au protocole de chimiothérapies standard sur la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) dans un contexte où le pronostic vital des patients est engagé à court ou moyen terme, ce qui limite la pertinence clinique de leffet observé sur la survie sans événement . de labsence de recueil de données sur la qualité de vie . du profil de tolérance de MYLOTARG marqué par un nombre plus élevé dévénements indésirables graves toute cause (67,2 % versus 55,5 %) . et des arrêts de traitement pour événements indésirables, observés chez 31,1 % des patients traités par MYLOTARG (versus 7,3 % dans le groupe chimiothérapies standard) . la Commission considère que MYLOTARG, en association avec la daunorubicine et la cytarabine, dans le traitement des patients âgés de 15 ans et plus atteints de leucémie aiguë myéloïde dexpression positive du CD33, de novo, naïfs de traitement, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à lassociation daunorubicine et cytarabine. |
| Code dossier HAS | CT-17023 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 03/04/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par MYLOTARG est important uniquement chez les patients de 15 ans et plus atteints de LAM CD33+ de novo, naïfs de traitement, en bon état général (ECOG 0 ou 1) à lexception de la LAM avec mutation du gène FLT3 éligible à un traitement par midostaurine (RYDAPT) et de la leucémie aiguë promyélocytaire. |
| Code dossier HAS | CT-17023 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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