PREVENAR 13 suspension injectable. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | PREVENAR 13 suspension injectable. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé) |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | suspension injectable |
| Voie d'administration | intramusculaire |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 09/12/2009 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/09/590 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 67786749 |
| Code CIP13 | 3400939901152 |
| Code ATC | J07AL02 |
Présentations commercialisées
💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
CIP13 : 3400939901152
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 31/05/2010 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans le cas suivant :
Vaccination contre les infections invasives à pneumocoques chez les patients suivants :
- Nourrissons de 6 semaines à 2 ans
- Enfants à partir de 2 ans, présentant un risque élevé d'infection à cause de certaines pathologies
- Adultes et personnes âgées
Vaccination contre les pneumonies bactériennes chez les patients suivants :
- Adultes et personnes âgées ; JOURNAL OFFICIEL ; 21/05/10
Date : 31/05/2010 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans le cas suivant :
Vaccination contre les infections invasives à pneumocoques chez les patients suivants :
- Nourrissons de 6 semaines à 2 ans
- Enfants à partir de 2 ans, présentant un risque élevé d'infection à cause de certaines pathologies
- Adultes et personnes âgées
Vaccination contre les pneumonies bactériennes chez les patients suivants :
- Adultes et personnes âgées ; JOURNAL OFFICIEL ; 21/05/10
Prix de vente : 49,84 €
dont 48,82 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
suspension
2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 1 CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 3 CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM 197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 4 CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 5 CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 6A CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
4,4 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 6B CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 7F CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 9V CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 14 CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de OLIGOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 18C CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 19A CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 19F CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
2,2 microgrammes de polyoside pneumococcique de POLYOSIDE PNEUMOCOCCIQUE SÉROTYPE 23F CONJUGUÉ À LA PROTÉINE VECTRICE CRM197 dans une dose (0,5 ml)
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 05/06/2019 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : de lefficacité observée en prévention des pneumonies aiguës communautaires à pneumocoques dues à un sérotype vaccinal dans la population des sujets âgés de 65 ans et plus (45,6% . IC 95 % [21,8 . 62,5] . p<0,0006), avec un profil de tolérance satisfaisant, des données limitées dans certaines populations à risque ciblées par les recommandations vaccinales, notamment les immunodéprimés et les sujets âgés de moins de 65 ans, de la nécessité dassocier PREVENAR 13 au vaccin non conjugué VPP23 pour augmenter la couverture sérotypique et de labsence détudes ayant évalué lefficacité clinique de cette stratégie vaccinale, du constat de lémergence de nouveaux sérotypes non vaccinaux, PREVENAR 13 napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention des pneumonies à pneumocoque chez les sujets âgés de 18 ans et plus pour lesquels la vaccination est recommandée (immunodéprimés et patients porteurs dune des maladies ou conditions sous-jacentes prédisposant à la survenue dune infection à pneumocoque). |
| Code dossier HAS | CT-16267 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 18/12/2013 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | En raison de lefficacité de PREVENAR, mais également du constat de lémergence de nouveaux sérotypes non vaccinaux et de la nécessité dassocier PREVENAR au vaccin 23 valent pneumococcique non conjugué pour augmenter la couverture sérotypique, PREVENAR 13 apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prévention des infections invasives à pneumocoque, chez les patients de 6 à 49 ans dans les populations définies par le HCSP. |
| Code dossier HAS | CT-13245 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 10/07/2013 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | PREVENAR 13 apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prévention des infections invasives à pneumocoque, chez les patients de 50 ans et plus dans les populations définies par le HCSP. |
| Code dossier HAS | CT-12284 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 10/03/2010 |
| Valeur ASMR | I |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le vaccin pneumococcique PREVENAR 13 est destiné à se substituer à PREVENAR (7-valent). Dans ce contexte, PREVENAR 13 conserve l'ASMR de niveau I (progrès thérapeutique majeur) attribuée en 2002 par la Commission de la Transparence à PREVENAR (7-valent), pour la prévention des infections invasives à Streptococcus pneumoniae (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) dans la prise en charge des enfants dont la vaccination est recommandée par le Haut Conseil de la santé publique. La Commission souligne que l'efficacité de cette stratégie de prévention est conditionnée par l'obtention d'une couverture vaccinale la plus élevée possible et par l'évolution de l'épidémiologie des sérotypes pneumococciques. La Commission souhaite être destinataire de toute nouvelle donnée relative aux conditions d'inscription notamment des données épidémiologiques actualisées. |
| Code dossier HAS | CT-7346 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 10/03/2010 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Pour la prévention des otites moyennes aiguës et des pneumonies, PREVENAR 13 conserve l'absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) attribuée en 2009 à PREVENAR (7-valent). La Commission souligne que l'efficacité de cette stratégie de prévention est conditionnée par l'obtention d'une couverture vaccinale la plus élevée possible et par l'évolution de l'épidémiologie des sérotypes pneumococciques. La Commission souhaite être destinataire de toute nouvelle donnée relative aux conditions d'inscription notamment des données épidémiologiques actualisées. |
| Code dossier HAS | CT-7346 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 09/07/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par PREVENAR 13 est important dans lindication de lAMM chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans à 17 ans dans les nouvelles populations pour lesquelles la vaccination est recommandée (sujets porteurs dune des maladies ou conditions sous-jacentes prédisposant à la survenue dune infection à pneumocoque, cf. recommandations vaccinales 2020). |
| Code dossier HAS | CT-18741 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/06/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par PREVENAR 13 est important dans la prévention des pneumonies à pneumocoque chez les sujets âgés de 18 ans et plus pour lesquels la vaccination est recommandée (adultes immunodéprimés et adultes porteurs dune des maladies ou conditions sous-jacentes prédisposant à la survenue dune infection à pneumocoque). |
| Code dossier HAS | CT-16267 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par PREVENAR 13 reste important dans les indications de lAMM et pour les populations recommandées. |
| Code dossier HAS | CT-14028 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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