RAPAMUNE 0,5 mg, comprimé enrobé
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | RAPAMUNE 0,5 mg, comprimé enrobé |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé enrobé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière semestrielle
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 06/07/2010 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/01/171 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 69171174 |
| Code CIP13 | 3400949304578 |
| Code ATC | L04AH01 |
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène aluminium-ACLAR de 30 comprimé(s)
CIP13 : 3400949304578
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 07/06/2011 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 07/06/2011 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 50,41 €
dont 49,39 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
0,50 mg de SIROLIMUS dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 23/10/2024 |
| Valeur ASMR | Commentaires sans chiffrage de l'ASMR |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | La Commission considère que les données apportées par létude RAPALM ne permettent pas de modifier les conclusions antérieures concernant lamélioration du service médical rendu de RAPAMUNE (sirolimus). |
| Code dossier HAS | CT-20701 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 03/04/2019 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité du sirolimus par rapport au placebo, chez des patientes ayant une lymphangioléiomyomatose sporadique avec VEMS=70%, avec une quantité deffet supplémentaire par rapport au placebo démontrée sur la pente du VEMS à 12 mois, considérée comme cliniquement pertinente, labsence de donnée robuste de morbi-mortalité, labsence de donnée robuste de qualité de vie, le besoin médical non couvert dans cette maladie, la Commission considère que RAPAMUNE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire. |
| Code dossier HAS | CT-17471 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 03/11/2010 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-9022 |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 23/10/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par RAPAMUNE (sirolimus) reste important dans « la lymphangio-léiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire ». |
| Code dossier HAS | CT-20701 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 03/04/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par RAPAMUNE est important dans le traitement de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire. |
| Code dossier HAS | CT-17471 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 02/10/2013 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités RAPAMUNE reste important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-12843 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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