SUTENT 12,5 mg, gélule
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | SUTENT 12,5 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 19/07/2006 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/06/347 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 69225978 |
| Code CIP13 | 3400938210224 |
| Code ATC | L01EX01 |
Présentations commercialisées
💊 28 plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 1 gélule(s)
CIP13 : 3400938210224
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 21/10/2008 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 21/10/2008 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 478,84 €
dont 477,82 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | SUNITINIB (MALATE DE) équivalant à SUNITINIB 12,5 mg - SUNITINIB 12,5 mg - SUTENT 12,5 mg, gélule |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
gélule
12,5 mg de SUNITINIB dans une gélule
Fraction thérapeutique
de MALATE DE SUNITINIB
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 19/07/2023 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | La Commission considère que SUTENT (sunitinib) 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, gélule napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des tumeurs neuroendocrines du pancréas, non résécables ou métastatiques bien différenciées avec progression de la maladie chez ladulte. |
| Code dossier HAS | CT-19113 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 21/09/2011 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu des données cliniques disponibles reposant sur une étude pivot présentant des insuffisances méthodologiques (cf. chapitre 3.1), la Commission de la transparence considère que SUTENT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des tumeurs neuroendocrines du pancréas, non résécables ou métastatiques bien différenciées avec progression de la maladie chez l'adulte. |
| Code dossier HAS | CT-10136 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 06/02/2008 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités napportent pas damélioration du service médical rendu. |
| Code dossier HAS | CT-5348 |
| Date de l'avis | 23/05/2007 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | SUTENT apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) par rapport à l'interféron en termes d'efficacité, dans le traitement des cancers du rein avancés et/ou métastatiques. |
| Code dossier HAS | CT-4512 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/09/2006 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales, SUTENT apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR de niveau II) dans la prise en charge des tumeurs stromales gastro-intestinales malignes non résécables et/ou métastatiques, après échec d'un traitement par le mésylate d'imatinib dû à une résistance ou à une intolérance. |
| Code dossier HAS | CT-3144 |
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| Date de l'avis | 20/09/2006 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans le cancer du rein avancé et/ou métastatique la Commission de la transparence regrette l'absence d'étude comparative permettant de quantifier l'apport thérapeutique du sunitinib. Compte tenu de l'absence antérieure d'alternative thérapeutique, SUTENT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR de niveau III) dans la prise en charge des cancers du rein avancés et/ou métastatiques après échec d'un traitement à base d'interféron alpha ou d'interleukine 2. La Commission de la transparence prend acte de la quantité d'effet observée dans l'étude comparant SUTENT à l'interféron alpha comme traitement de première ligne chez des patients atteints de cancer du rein métastatique, et réexaminera SUTENT à l'occasion de la validation par les autorités d'enregistrement des données de cette étude. |
| Code dossier HAS | CT-3144 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 19/07/2023 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par SUTENT (sunitinib) gélule, reste modéré dans le traitement des tumeurs neuroendocrines du pancréas, non résécables ou métastatiques bien différenciées avec progression de la maladie chez ladulte. |
| Code dossier HAS | CT-19113 |
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| Date de l'avis | 16/12/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par SUTENT reste important dans : le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes non résécables et/ou métastatiques, après échec dun traitement par le mésylate dimatinib, le traitement des cancers du rein avancés et/ou métastatiques. |
| Code dossier HAS | CT-13156 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 16/12/2015 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par SUTENT reste modéré dans le traitement des tumeurs neuroendocrines du pancréas non résécables ou métastatiques bien différenciées avec progression de la maladie chez ladulte. |
| Code dossier HAS | CT-13156 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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