VYNDAQEL 61 mg, capsule molle
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
⚠
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Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | VYNDAQEL 61 mg, capsule molle |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | capsule molle |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière
liste I prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 17/02/2020 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/11/717 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 61420887 |
| Code CIP13 | 3400930202074 |
| Code ATC | N07XX08 |
Présentations commercialisées
💊 plaquettes PVC polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 x 1 capsules (conditionnement unitaire)
CIP13 : 3400930202074
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/06/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 01/06/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 6,549,22 €
dont 6,548,20 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
capsule
61 mg de TAFAMIDIS dans une capsule
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 23/09/2020 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : la démonstration dans une étude clinique de bonne qualité méthodologique (phase III, randomisée en double-aveugle) de la supériorité du tafamidis (20 mg et 80 mg) par rapport au placebo, chez les patients ayant une amylose à transthyrétine avec cardiomyopathie en termes de : o mortalité toutes causes confondues à 30 mois avec un HR = 0,70 IC95 % [0,51 .0,96] p=0,0259 et fréquence dhospitalisation pour cause cardiovasculaire sur 30 mois RR = 0,68 IC95 % [0,56 .0,81] p<0,0001 (critères de jugement principal), o test de marche de 6 min et de qualité de vie évaluée par le questionnaire de Kansas City sur la cardiomyopathie (critères de jugement secondaires hiérarchisés). le profil de tolérance satisfaisant du tafamidis, le besoin médical majeur dans cette maladie grave, la Commission considère que VYNDAQEL apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR II) dans la prise en charge des patients adultes ayant une amylose à transthyrétine héréditaire avec cardiomyopathie. |
| Code dossier HAS | CT-18579 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 23/09/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VYNDAQEL (tafamidis) est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-18579 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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