XALKORI 250 mg, gélule
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | XALKORI 250 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 23/10/2012 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/12/793 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 61506083 |
| Code CIP13 | 3400926762797 |
| Code ATC | L01ED01 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 27/01/2020
au 27/07/2026
Alerte valable du 23/06/2022
au 23/06/2027
Alerte valable du 18/11/2022
au 18/11/2026
Présentations commercialisées
💊 6 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s)
CIP13 : 3400926762797
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/01/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Cancer du poumon non à petites cellules, mais pour certaines formes et dans certaines conditions uniquement ; JOURNAL OFFICIEL ; 03/09/13
Date : 16/01/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Cancer du poumon non à petites cellules, mais pour certaines formes et dans certaines conditions uniquement ; JOURNAL OFFICIEL ; 03/09/13
Prix de vente : 3,612,92 €
dont 3,611,90 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
gélule
250 mg de CRIZOTINIB dans une gélule
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 18/02/2026 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont des compléments de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-21340 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 24/05/2023 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : des données des études de phase I-II ADVL0912 et A8081013 suggérant une activité antitumorale du crizotinib dans le LAGC pédiatrique ALK-positif en rechute ou réfractaire avec des taux de réponse globale respectifs de 88,5 % (n=23/26) et de 56,3 % (n=9/16) et des taux de réponse complètes respectifs de 80,8 % (n=21/26) et de 50,0 % (n=8/16) . du besoin médical partiellement couvert dans le traitement de 2ème ligne et plus du LAGC ALK-positif chez lenfant . de lamélioration attendue mais non étayée des conditions de soins par rapport à la chimiothérapie avec une administration par voie orale du crizotinib (gélule) à domicile . et malgré : labsence de données comparatives dans la population pédiatrique visée dont les résultats ne permettent pas de tirer une conclusion robuste sur lapport thérapeutique du crizotinib par rapport aux alternatives disponibles . des données de tolérance limitées chez lenfant en termes de durée de recul avec un suivi médian de moins de 1 an dans les études fournies . la survenue potentielle dune toxicité oculaire et dune neutropénie de grades 3-4, effets indésirables connus du crizotinib survenant de façon plus fréquente chez lenfant et qui nécessitent une surveillance renforcée dans la population pédiatrique . la Commission considère que XALKORI (crizotinib), gélule, aux dosages de 250 mg et 200 mg, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en 2ème ligne et plus du lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif systémique en rechute ou réfractaire chez les patients pédiatriques (âgés de = 6 ans à < 18 ans). |
| Code dossier HAS | CT-20117 |
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| Date de l'avis | 19/04/2023 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | XALKORI (crizotinib), gélule, aux dosages de 250 mg et 200 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique des tumeurs myofibroblastiques inflammatoires (TMI) anaplastic lymphoma kinase (ALK) positives non résécables en rechute ou réfractaires chez les patients pédiatriques (âgés de = 6 à < 18 ans). |
| Code dossier HAS | CT-20115 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 13/05/2020 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : des données cliniques limitées du crizotinib (XALKORI) avec un niveau de preuve faible (cohortes non comparatives issues détudes de phase I et II portant sur un critère intermédiaire), de labsence de données comparatives robustes, directes ou indirectes, par rapport à la chimiothérapie habituellement utilisée chez les patients atteints de CPNPC avec réarrangement ROS1 alors quune comparaison avait été demandée par la Commission, de labsence de donnée solide sur la valeur pronostique de la positivité du ROS1, la Commission considère que XALKORI (crizotinib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique. |
| Code dossier HAS | CT-18042 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/04/2017 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu de : la démonstration dun gain en survie sans progression sans impact démontré sur la survie globale par rapport à une chimiothérapie à base de sels de platine, la difficulté de transposer les résultats de létude pivot aux conditions réelles dutilisation (schémas de traitement différents entre les deux groupes de traitement, en faveur de XALKORI), la Commission considère que XALKORI apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans le traitement de première ligne du CPNPC ALK+ au stade avancé. |
| Code dossier HAS | CT-16041 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/07/2017 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu de : données limitées (2 cohortes issues lune dune phase I et lautre dune phase II) avec un niveau de démonstration non optimal et portant sur un critère intermédiaire,- labsence de comparaison à la chimiothérapie habituellement utilisée dans ce contexte, labsence de donnée solide sur la valeur pronostique de la positivité du ROS1, la Commission considère quen létat actuel du dossier, XALKORI napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique. |
| Code dossier HAS | CT-15718 |
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| Date de l'avis | 03/04/2013 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | XALKORI apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la stratégie de prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules ALK+ au stade avancé en deuxième ligne et par rapport au docétaxel ou au pemetrexed. |
| Code dossier HAS | CT-12648 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 18/02/2026 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XALKORI (crizotinib) 20, 50 et 150 mg, granulés en gélules à ouvrir, est important dans les indications suivantes : dans le traitement des patients pédiatriques (âgés de >= 1 à < 18 ans) ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif systémique en rechute ou réfractaire, dans le traitement des patients pédiatriques (âgés de >= 1 à < 18 ans) ayant une tumeur myofibroblastique inflammatoire (TMI) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non résécable en rechute ou réfractaire. |
| Code dossier HAS | CT-21340 |
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| Date de l'avis | 24/05/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par XALKORI (crizotinib), gélule, aux dosages de 250 mg et 200 mg, est important dans le traitement des patients pédiatriques (âgés de = 6 ans à < 18 ans) ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif systémique en rechute ou réfractaire. |
| Code dossier HAS | CT-20117 |
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| Date de l'avis | 19/04/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par XALKORI (crizotinib), gélule, aux dosages de 250 mg et 200 mg, est important dans le traitement des patients pédiatriques (âgés de = 6 à < 18 ans) ayant une tumeur myofibroblastique inflammatoire (TMI) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non résécable en rechute ou réfractaire. |
| Code dossier HAS | CT-20115 |
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| Date de l'avis | 13/05/2020 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par XALKORI (crizotinib) est faible en deuxième ligne et plus, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase). |
| Code dossier HAS | CT-18042 |
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| Date de l'avis | 13/05/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par XALKORI (crizotinib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale en première ligne de traitement, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase). |
| Code dossier HAS | CT-18042 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/04/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par XALKORI est important dans lextension dindication « en première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé ». |
| Code dossier HAS | CT-16041 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/07/2017 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par XALKORI est faible en première ligne, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase). |
| Code dossier HAS | CT-15718 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/07/2017 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par XALKORI est modéré en seconde ligne et plus, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase). |
| Code dossier HAS | CT-15718 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 03/04/2013 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XALKORI est important dans le traitement de deuxième ligne du cancer bronchique non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK) positif au stade avancé. |
| Code dossier HAS | CT-12648 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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