XELJANZ 11 mg, comprimé à libération prolongée
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | XELJANZ 11 mg, comprimé à libération prolongée |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé à libération prolongée |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE prescription initiale réservée à certains spécialistes renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 16/12/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/17/1178 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 66610933 |
| Code CIP13 | 3400930199893 |
| Code ATC | L04AF01 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 15/06/2021
au 15/12/2026
Alerte valable du 06/02/2020
au 06/08/2026
Alerte valable du 22/02/2022
au 22/02/2027
Alerte valable du 04/11/2022
au 04/11/2026
Alerte valable du 17/04/2023
au 17/04/2027
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimés
CIP13 : 3400930199893
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 04/01/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 04/01/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 635,27 €
dont 634,25 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
11 mg de TOFACITINIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique
de CITRATE DE TOFACITINIB
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Dans larthrite juvénile idiopathique : ASMR V Dans la polyarthrite rhumatoïde : ASMR V Dans le rhumatisme psoriasique : ASMR V Dans la spondylarthrite ankylosante : ASMR V |
| Code dossier HAS | CT-20321 |
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| Date de l'avis | 24/11/2021 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (XELJANZ 5 et 10 mg, comprimé pelliculé). |
| Code dossier HAS | CT-19559 |
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| Date de l'avis | 22/04/2020 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-18604 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF. |
| Code dossier HAS | CT-20321 |
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| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Dans larthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib), est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un DMARD antérieur dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible. Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF. |
| Code dossier HAS | CT-20321 |
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| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Dans larthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de lAMM. Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de lAMM. Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de lAMM. Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-20321 |
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| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est modéré, en association au MTX, uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF. |
| Code dossier HAS | CT-20321 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
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| Date de l'avis | 24/11/2021 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) 11 mg, comprimé à libération prolongée, est modéré dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19559 |
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| Date de l'avis | 22/04/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XELJANZ 11 mg, comprimé à libération prolongée, est important dans les indications de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-18604 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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