XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE prescription initiale réservée à certains spécialistes renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 22/03/2017 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/17/1178 |
| Titulaire | PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE) |
| Code CIS | 68330200 |
| Code CIP13 | 3400930088111 |
| Code ATC | L04AF01 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 15/06/2021
au 15/12/2026
Alerte valable du 06/02/2020
au 06/08/2026
Alerte valable du 22/02/2022
au 22/02/2027
Alerte valable du 04/11/2022
au 04/11/2026
Alerte valable du 17/04/2023
au 17/04/2027
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) aluminium PVC de 56 comprimé(s)
CIP13 : 3400930088111
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 17/07/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 17/07/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 635,27 €
dont 634,25 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
5 mg de TOFACITINIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique
de CITRATE DE TOFACITINIB
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Dans larthrite juvénile idiopathique : ASMR V Dans la polyarthrite rhumatoïde : ASMR V Dans le rhumatisme psoriasique : ASMR V Dans la spondylarthrite ankylosante : ASMR V |
| Code dossier HAS | CT-20321 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : des nouvelles données cliniques defficacité ne modifiant pas lappréciation de lefficacité en comparaison au placebo . de labsence de données defficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) . de labsence deffets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de lupadacitinib jusquà 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie . et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, dévénements thromboemboliques veineux ou artériels et dinfections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de labsence de données cliniques permettant décarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses . la Commission considère que XELJANZ (tofacitinib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez ladulte. |
| Code dossier HAS | CT-20320 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 14/12/2022 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : du bénéfice clinique démontré versus placebo en termes de pourcentage de répondeurs ASAS 20 et 40, dactivité de la maladie, de capacités fonctionnelles et de qualité de vie sur 270 patients à la semaine 16 et du maintien de leffet suggéré à la semaine 48 sur le critère ASAS 20 . de labsence de démonstration de sa supériorité par rapport au placebo en termes defficacité structurale, de labsence de donnée comparative versus les anti-TNF ou anti-IL17 alors que la comparaison était réalisable, de labsence de donnée robuste chez les patients en échec dun traitement biologique (soit en 3ème ligne et plus), et des inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes, la Commission considère que XELJANZ (tofacitinib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. |
| Code dossier HAS | CT-19747 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/04/2022 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | XELJANZ (tofacitinib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des arthrites juvéniles idiopathiques polyarticulaires (polyarthrite à facteur rhumatoïde positif [RF+] ou négatif [RF-] et oligoarthrite étendue) et du rhumatisme psoriasique (RP) juvénile chez les patients âgés de 2 ans et plus, ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement par DMARD antérieur. |
| Code dossier HAS | CT-19560 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : des résultats des études OCTAVE 1, 2 et OCTAVE Sustain démontrant un bénéfice clinique en comparaison au placebo en termes dinduction de la rémission clinique à 8 semaines et de maintien de cette rémission jusquà 52 semaines chez des patients en échec du traitement conventionnel ou par anti-TNF, avec une quantité deffet modérée et du profil de tolérance connu du tofacitinib . de labsence de donnée clinique en 2ème ligne de traitement ayant comparé XELJANZ à un anti-TNF . du fait que XELJANZ représente une nouvelle alternative (par voie orale) en 3ème ligne de traitement, chez les patients en échec au traitement conventionnel et à un traitement par anti-TNF . la Commission de la transparence considère que la XELJANZ (tofacitinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) du traitement conventionnel et des anti-TNF. |
| Code dossier HAS | CT-17229 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/12/2018 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration de la supériorité du tofacitinib 5 mg par rapport au placebo chez des patients ayant eu une réponse inadéquate à un traitement de fond conventionnel et naïfs danti-TNF ainsi que chez des patients en échec dau moins un anti-TNF, en termes de taux de réponse ACR20 et de variation du score dincapacité fonctionnelle HAQ-DI, de la faible pertinence clinique du co-critère de jugement principal ACR20, de labsence de démonstration dune efficacité sur la destruction articulaire, critère de jugement pertinent dans cette maladie, de labsence de donnée comparative versus les anti-TNF alors que cette comparaison était possible, du besoin médical partiellement couvert notamment par les anti-TNF qui ont démontré leur efficacité sur la destruction articulaire, la Commission de la transparence considère que XELJANZ napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond. |
| Code dossier HAS | CT-17188 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 27/09/2017 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : la non-infériorité de XELJANZ (tofacitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à ladalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème intention cest-à-dire après échec du MTX, labsence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème intention (notamment tocilizumab, abatacept, rituximab) alors quelle était faisable, et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes, la Commission de la transparence considère que XELJANZ napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond. La stratégie thérapeutique de prise en charge la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, en 2eme ligne et plus, chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond comprend les comparateurs cliniquement pertinents mentionnés dans la partie 6 du présent avis. |
| Code dossier HAS | CT-16198 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF. |
| Code dossier HAS | CT-20321 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Dans larthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib), est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un DMARD antérieur dont au moins un anti-TNF lorsque cela est possible. Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF. |
| Code dossier HAS | CT-20321 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Dans larthrite juvénile idiopathique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de lAMM. Dans la polyarthrite rhumatoïde, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de lAMM. Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de lAMM. Dans la spondylarthrite ankylosante, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-20321 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Dans le rhumatisme psoriasique, le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est modéré, en association au MTX, uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARD dont au moins un anti-TNF. |
| Code dossier HAS | CT-20321 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu est important pour XELJANZ (tofacitinib) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées. |
| Code dossier HAS | CT-20320 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 29/11/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu est insuffisant pour XELJANZ (tofacitinib) pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-20320 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 14/12/2022 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible dans lextension dindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19747 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/04/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est important dans la nouvelle indication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19560 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par XELJANZ dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) au traitement conventionnel (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et au traitement par anti-TNF. |
| Code dossier HAS | CT-17229 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/03/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par XELJANZ dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale chez les patients ayant une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel (cest à dire les patients naïfs danti-TNF), au regard des alternatives existantes. |
| Code dossier HAS | CT-17229 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/12/2018 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par XELJANZ est modéré dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-17188 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 27/09/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XELJANZ est important dans l'indication de l'AMM. |
| Code dossier HAS | CT-16198 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — L04AF01
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
ABRYSVO, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin du virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant)
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
BENEFIX 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
BENEFIX 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
BENEFIX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
BENEFIX 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
BENEFIX 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
DAPTOMYCINE HOSPIRA 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
RSS 2.0
