ALDACTONE 50 mg, comprimé sécable

Commercialisée comprimé sécable orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ALDACTONE 50 mg, comprimé sécable
Fabricant / Titulaire	PFIZER HOLDING FRANCE
Forme pharmaceutique	comprimé sécable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste II À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	03/07/1989
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	PFIZER HOLDING FRANCE
Code CIS	67368301
Code CIP13	3400935125392
Code ATC	C03DA01

Classification ATC

CSystème cardiovasculaire

C03Diurétiques

C03DDiurétiques épargneurs de potassium

C03DAAntagonistes de l'aldostérone

C03DA01spironolactone

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)

CIP13 : 3400955245704 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/01/1983 · Collectivités : oui

💊 plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400935125392 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 31/05/2000 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 8,06 €

dont 7,04 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)

CIP13 : 3400937233545 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 08/01/2007 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

¿ Hyperaldostéronisme primaire ou réactionnel à un traitement diurétique
¿ Hypertension artérielle ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/11/06

Prix de vente : 11,08 €

dont 8,32 € + honoraires 2,76 €

Groupe générique

Groupe	SPIRONOLACTONE 50 mg - ALDACTONE 50 mg, comprimé sécable.
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

50 mg de SPIRONOLACTONE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	18/02/2026
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : dun besoin médical insuffisamment couvert dans lhirsutisme, en particulier chez la femme ménopausée ainsi que dans les formes dorigine tumorale, pour lesquelles les options thérapeutiques médicamenteuses sont limitées et dont la prise en charge repose principalement sur des approches chirurgicales . du faible niveau de preuve des alternatives thérapeutiques, notamment de lacétate de cyprotérone, et de la toxicité de ce dernier . Mais : de la démonstration de lefficacité de la spironolactone reposant uniquement sur des études descriptives suggérant une diminution de la sévérité de lhirsutisme dampleur comparable à celle observée avec lacétate de cyprotérone seul ou associé à léthynylestradiol, évaluée par lamélioration du score de Ferriman-Gallwey . de labsence dimpact démontré sur la qualité de vie (données exploratoires uniquement) or celle-ci est particulièrement altérée par lhirsutisme, en particulier le bien être psychologique, émotionnel et social des patients, notamment dans les formes modérées à sévères, du risque important dhyperkaliémie identifié, nécessitant une surveillance biologique régulière, en particulier chez les patients à risque (diabète, altération de la fonction rénale, etc.) . la Commission considère que les spécialités : ALDACTONE 25 mg, 50 mg et 75 mg (spironolactone), comprimé sécable, et SPIRONOLACTONE PFIZER 25 mg, 50 mg et 75 mg, comprimé sécable, napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de lhirsutisme actuelle.
Code dossier HAS	CT-21336
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Date de l'avis	20/06/2012
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier HAS	CT-11998

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	18/02/2026
Valeur SMR	Faible
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités ALDACTONE 25 mg, 50 mg et 75 mg (spironolactone), comprimé sécable, et SPIRONOLACTONE PFIZER 25 mg, 50 mg et 75 mg, comprimé sécable, est faible dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-21336
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	02/03/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ALDACTONE reste important dans : le traitement de l'hyperaldostéronisme primaire et de lhyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace, le traitement de lhypertension artérielle essentielle, le traitement des états oedémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire (oedème et ascite de l'insuffisance cardiaque, syndrome néphrotique, ascite cirrhotique). Le service médical rendu par ALDACTONE 25 mg reste important dans le traitement de linsuffisance cardiaque stade III ou IV selon la classification de la NYHA (fraction déjection systolique inférieure ou égale à 35%), en association avec un traitement comprenant un diurétique de lanse, un inhibiteur de lenzyme de conversion, et un digitalique dans la majorité des cas.
Code dossier HAS	CT-14964
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Date de l'avis	02/03/2016
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ALDACTONE reste insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement adjuvant de la myasthénie.
Code dossier HAS	CT-14964
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