FRAGMINE 5 000 U.I. anti Xa/0,2 mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Commercialisée solution injectable sous-cutanéevoie extracorporelle autre Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	FRAGMINE 5 000 U.I. anti Xa/0,2 mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Fabricant / Titulaire	PFIZER HOLDING FRANCE
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée voie extracorporelle autre
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	04/12/1987
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	PFIZER HOLDING FRANCE
Code CIS	66032251
Code CIP13	3400930272985
Code ATC	B01AB04

Classification ATC

BSang et organes hématopoïétiques

B01Agents antithrombotiques

B01AAgents antithrombotiques

B01ABGroupe des héparines

B01AB04dalteparin

Présentations commercialisées

💊 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,2 ml avec piston(s) polypropylène avec système de sécurité Needle-Trap avec protège-aiguille caoutchouc

CIP13 : 3400955608509 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/11/1988 · Collectivités : oui

💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,2 ml avec piston(s) polypropylène avec système de sécurité Needle-Trap avec protège-aiguille caoutchouc

CIP13 : 3400933010737 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/11/1988 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 11,15 €

dont 10,13 € + honoraires 1,02 €

💊 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,2 ml avec piston(s) polypropylène avec système de sécurité Needle-Trap avec protège-aiguille caoutchouc

CIP13 : 3400930272985 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 03/06/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 26,23 €

dont 25,21 € + honoraires 1,02 €

💊 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,2 ml avec piston(s) polypropylène avec système de sécurité Needle-Trap avec protège-aiguille caoutchouc

CIP13 : 3400933529819 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 16/08/2023 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 31,21 €

dont 30,19 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

5000 UI anti Xa de DALTÉPARINE SODIQUE dans une seringue préremplie

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	04/10/2023
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont un complément de gamme qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-20339
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	04/10/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par FRAGMINE (daltéparine sodique) 2 500 U.I. anti-Xa/0,2 ml et 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml est important dans les indications de lAMM faisant lobjet de cette demande dinscription (indications chez ladulte) : Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé ainsi qu'en chirurgie oncologique . Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse (séance en général d'une durée = 4 heures) « Uniquement pour le dosage à 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml : Traitement prophylactique des thromboses veineuses profondes (TVP) chez les patients alités pour une affection médicale aiguë : une insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la classification NYHA, une insuffisance respiratoire aiguë, ou un épisode d'infection aiguë ou d'affection rhumatologique aiguë, associé à au moins un autre facteur de risque thromboembolique veineux.
Code dossier HAS	CT-20339
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	22/01/2014
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par FRAGMINE reste important dans les indications de lAMM.
Code dossier HAS	CT-13364
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗