GENOTONORM MINIQUICK 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Commercialisée poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	GENOTONORM MINIQUICK 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Fabricant / Titulaire	PFIZER HOLDING FRANCE
Forme pharmaceutique	poudre et solvant pour solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES prescription initiale hospitalière annuelle liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	09/07/1997
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	PFIZER HOLDING FRANCE
Code CIS	62756314
Code CIP13	3400934384646
Code ATC	H01AC01

Classification ATC

HHormones systémiques, hormones sexuelles et insulines exclues

H01Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues

H01AHormones hypophysaires antérieures et analogues

H01ACSomatropine et agonistes de la somatropine

H01AC01somatropin

Présentations commercialisées

💊 7 cartouches bicompartimentées en verre dans seringues unidoses

CIP13 : 3400934384646 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/11/2002 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Chez l'enfant :
. retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
. retard de croissance lié à un syndrome de Turner
. retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
. retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
. Syndrome de Prader-Willi

- Chez l'adulte :

. déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/11/02

Prix de vente : 162,81 €

dont 161,79 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

poudre

1 mg de SOMATOTROPINE dans 0,25 ml de solution reconstituée

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	07/12/2011
Valeur ASMR	V
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	GENOTONORM n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
Code dossier HAS	CT-5437
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Date de l'avis	07/12/2011
Valeur ASMR	IV
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	GENOTONORM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner, de l'insuffisance rénale et du syndrome de Prader Willi.
Code dossier HAS	CT-5437
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	10/04/2024
Valeur SMR	Modéré
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par GENOTONORM (somatropine) est modéré dans lindication du retard de croissance (taille actuelle < -3 DS et taille des parents ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour lâge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, nayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à lâge de 4 ans ou plus.
Code dossier HAS	CT-20668
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Date de l'avis	18/09/2019
Valeur SMR	Modéré
Motif	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Libellé	Le service médical rendu par ces spécialités reste modéré dans le traitement substitutif chez ladulte ayant un déficit en hormone de croissance.
Code dossier HAS	CT-17313
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Date de l'avis	22/07/2015
Valeur SMR	Faible
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par GENOTONORM reste faible chez les enfants nés petits pour lâge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus et dont la taille pour lâge chronologique est inférieure ou égale à - 3 DS et à - 1 DS par rapport à la taille attendue en fonction des tailles des parents.
Code dossier HAS	CT-14163
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Date de l'avis	22/07/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par GENOTONORM reste important dans : le traitement à long terme des enfants atteints d'un retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance normale endogène, le traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome de Turner, confirmé par analyse chromosomique, le traitement du retard de croissance chez l'enfant pré-pubère atteint d'une insuffisance rénale chronique, le syndrome de Prader Willi confirmé par un test génétique approprié.
Code dossier HAS	CT-14163
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Date de l'avis	22/07/2015
Valeur SMR	Modéré
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par GENOTONORM dans le traitement substitutif chez le sujet adulte présentant un déficit en hormone de croissance sévère reste modéré.
Code dossier HAS	CT-14163
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