SPIRONOLACTONE PFIZER 50 mg, comprimé sécable

Non commercialisée comprimé sécable orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	SPIRONOLACTONE PFIZER 50 mg, comprimé sécable
Fabricant / Titulaire	PFIZER HOLDING FRANCE
Forme pharmaceutique	comprimé sécable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste II À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	02/06/1998
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	PFIZER HOLDING FRANCE
Code CIS	61457558
Code CIP13	3400934670527
Code ATC	C03DA01

Classification ATC

CSystème cardiovasculaire

C03Diurétiques

C03DDiurétiques épargneurs de potassium

C03DAAntagonistes de l'aldostérone

C03DA01spironolactone

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400934670527 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/03/2026 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 4,11 €

dont 3,09 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)

CIP13 : 3400937296700 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 10/06/2025 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 11,08 €

dont 8,32 € + honoraires 2,76 €

Groupe générique

Groupe	SPIRONOLACTONE 50 mg - ALDACTONE 50 mg, comprimé sécable.
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

comprimé

50 mg de SPIRONOLACTONE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	18/02/2026
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : dun besoin médical insuffisamment couvert dans lhirsutisme, en particulier chez la femme ménopausée ainsi que dans les formes dorigine tumorale, pour lesquelles les options thérapeutiques médicamenteuses sont limitées et dont la prise en charge repose principalement sur des approches chirurgicales . du faible niveau de preuve des alternatives thérapeutiques, notamment de lacétate de cyprotérone, et de la toxicité de ce dernier . Mais : de la démonstration de lefficacité de la spironolactone reposant uniquement sur des études descriptives suggérant une diminution de la sévérité de lhirsutisme dampleur comparable à celle observée avec lacétate de cyprotérone seul ou associé à léthynylestradiol, évaluée par lamélioration du score de Ferriman-Gallwey . de labsence dimpact démontré sur la qualité de vie (données exploratoires uniquement) or celle-ci est particulièrement altérée par lhirsutisme, en particulier le bien être psychologique, émotionnel et social des patients, notamment dans les formes modérées à sévères, du risque important dhyperkaliémie identifié, nécessitant une surveillance biologique régulière, en particulier chez les patients à risque (diabète, altération de la fonction rénale, etc.) . la Commission considère que les spécialités : ALDACTONE 25 mg, 50 mg et 75 mg (spironolactone), comprimé sécable, et SPIRONOLACTONE PFIZER 25 mg, 50 mg et 75 mg, comprimé sécable, napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de lhirsutisme actuelle.
Code dossier HAS	CT-21336
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	18/02/2026
Valeur SMR	Faible
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités ALDACTONE 25 mg, 50 mg et 75 mg (spironolactone), comprimé sécable, et SPIRONOLACTONE PFIZER 25 mg, 50 mg et 75 mg, comprimé sécable, est faible dans lindication de lAMM.
Code dossier HAS	CT-21336
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Date de l'avis	15/03/2006
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les autres indications.
Code dossier HAS	CT-2399

Date de l'avis	15/03/2006
Valeur SMR	Insuffisant
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ces spécialités est insuffisant dans l'indication « Thérapeutique adjuvante de la myasthénie : dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins.
Code dossier HAS	CT-2399