PEGASYS 90 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
Titulaire AMM : PHARMAAND (AUTRICHE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | PEGASYS 90 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | PHARMAAND (AUTRICHE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 13/03/2013 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/02/221 |
| Titulaire | PHARMAAND (AUTRICHE) |
| Code CIS | 64347476 |
| Code CIP13 | 3400926980511 |
| Code ATC | L03AB11 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 07/08/2024
au 07/08/2026
Alerte valable du 14/03/2025
au 14/09/2026
Présentations commercialisées
💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec 1 aiguille(s) de 0,5 ml
CIP13 : 3400926980511
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/10/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 01/10/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 142,46 €
dont 141,44 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
90 microgrammes de PEGINTERFÉRON ALFA-2A dans une seringue préremplie de 0,5 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 09/07/2025 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : des données limitées issues de la littérature ayant suggéré une efficacité de PEGASYS (peginterféron alfa-2a) en termes de taux de réponses, de labsence de données robustes defficacité et de tolérance versus les autres alternatives, de lusage médical bien établi du peginterféron alfa-2a dans le traitement de la polyglobulie de Vaquez et la thrombocytémie essentielle, de labsence de données robustes sur la qualité de vie, du profil de tolérance marqué notamment par des événements indésirables hématologiques (anémie, leucopénie, lymphopénie), des symptômes pseudo-grippaux, des réactions au site dinjection, des neuropathies sensitives périphériques, des symptômes gastro-intestinaux (diarrhée, nausées), des événements indésirables psychiatriques (dépression), des événements indésirables oculaires, une toxicité cutanée, une hypertension et une asthénie, la Commission considère que PEGASYS (peginterféron alfa-2a) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de la polyglobulie de Vaquez ou la thrombocytémie essentielle, chez les patients adultes intolérants ou en échec à lhydroxyurée, ou lorsque lutilisation de lhydroxyurée nest pas appropriée (patients jeunes ou ayant un souhait de grossesse). |
| Code dossier HAS | CT-21070 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 13/06/2018 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : la démonstration de lefficacité de peginterferon alfa-2a versus labstention thérapeutique en termes de proportion de patients atteignant une séroconversion HBe, la possibilité de guérison (séroconversion HBs) et labsence de développement de résistance, les effets indésirables et notamment le risque de retard de croissance staturo-pondéral, le nombre limité dalternatives thérapeutiques parmi lesquelles seuls le ténofovir disoproxil fumarate (VIREAD) et lentecavir (BARACLUDE) disposent dune AMM chez lenfant, la Commission considère que PEGASYS, apporte, au même titre que VIREAD et BARACLUDE, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de lhépatite B chronique chez les enfants âgés de 3 ans et plus ayant une maladie hépatique compensée. |
| Code dossier HAS | CT-16805 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/03/2014 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La spécialité PEGASYS 90 µg, solution injectable est un complément de gamme. Elle napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités déjà inscrites. Dans le traitement des enfants âgés de 5 ans et plus et des adolescents atteints dhépatite C chronique naïfs de traitement, PEGASYS 90 µg, 135 µg et 180 µg, en association avec la ribavirine, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités VIRAFERONPEG. |
| Code dossier HAS | CT-13206 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 09/07/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par PEGASYS (peginterféron alfa-2a) est important uniquement dans le traitement de la polyglobulie de Vaquez ou la thrombocytémie essentielle, chez les patients adultes intolérants ou en échec à lhydroxyurée, ou lorsque lutilisation de lhydroxyurée nest pas appropriée (patients jeunes ou ayant un souhait de grossesse). |
| Code dossier HAS | CT-21070 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 09/07/2025 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par PEGASYS (peginterféron alfa-2a) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-21070 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 25/07/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par PEGASYS reste important dans la prise en charge de l'hépatite B chronique en pédiatrie et chez l'adulte. |
| Code dossier HAS | CT-16806 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 25/07/2018 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par PEGASYS est insuffisant dans la prise en charge de l'hépatite C chronique en pédiatrie et chez l'adulte. |
| Code dossier HAS | CT-16806 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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