RUBRACA 250 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : PHARMAAND (AUTRICHE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | RUBRACA 250 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | PHARMAAND (AUTRICHE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 24/05/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/17/1250 |
| Titulaire | PHARMAAND (AUTRICHE) |
| Code CIS | 69586252 |
| Code CIP13 | 3400930168929 |
| Code ATC | L01XK03 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 08/08/2022
au 08/08/2026
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s)
CIP13 : 3400930168929
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 04/02/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Cancer épithélial de l¿ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine, quand un autre traitement a déjà été tenté, et en respectant certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 31/01/20
Date : 04/02/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Cancer épithélial de l¿ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine, quand un autre traitement a déjà été tenté, et en respectant certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 31/01/20
Prix de vente : 2,245,35 €
dont 2,244,33 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
de CAMSYLATE DE RUCAPARIB
Principe actif
250 mg de RUCAPARIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 27/03/2024 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | RUBRACA (rucaparib) 200 mg, 250 mg et 300 mg, comprimés pelliculés, au même titre que ZEJULA (niraparib), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement dentretien de patientes adultes atteintes dun cancer épithélial de lovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade (stades III et IV de la classification FIGO), avancé, qui sont en réponse (complète ou partielle) après la fin dune chimiothérapie à base de platine en première ligne. |
| Code dossier HAS | CT-20616 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 09/10/2019 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En prenant en compte à la fois : la démonstration de la supériorité de RUBRACA (rucaparib) par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité deffet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la population ITT et + 11,2 mois dans la population avec mutation du gène BRCA), labsence de gain démontré sur la survie globale, le profil de tolérance marqué par un nombre élevé dEI de grades = 3, survenus chez 56,2% des patientes au cours du traitement, la Commission considère que, comme ZEJULA (niraparib), RUBRACA (rucaparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement dentretien des patientes adultes atteintes dun cancer épithélial de lovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, sensible au platine, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine. |
| Code dossier HAS | CT-17654 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 27/03/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) 200 mg, 250 mg et 300 mg, comprimés pelliculés, est important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-20616 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 09/10/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) est important en traitement dentretien à partir de la 2ème ligne. |
| Code dossier HAS | CT-17654 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 09/10/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale en traitement de 3ème ligne ou plus avec mutation du gène BRCA. |
| Code dossier HAS | CT-17654 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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