BRAFTOVI 50 m,g gélule
Titulaire AMM : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | BRAFTOVI 50 m,g gélule |
| Fabricant / Titulaire | PIERRE FABRE MEDICAMENT |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 20/09/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1314 |
| Code CIS | 68671625 |
| Code CIP13 | 3400930156841 |
| Code ATC | L01EC03 |
Conditions de prescription
|
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE |
Classification ATC — L01EC03
Présentations commercialisées
💊 7 plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 4 gélule(s)
CIP13 : 3400930156841
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 26/08/2019
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 581,87 €
Date : 26/08/2019
Remboursement SS : 100 %
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 12/06/2019 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : un gain en survie sans progression de 7,6 mois démontrée dans une étude randomisée pour lassociation encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) versus le vemurafenib en monothérapie, traitement comparateur admis à la date de réalisation de létude (HR = 0,54 (IC95%= [0,41-0,71])), une absence damélioration de la survie globale démontré pour lassociation encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) compte tenu du test hiérarchisé prévoyant cette analyse en 4ème critère de jugement hiérarchisé, alors que le 2ème critère de jugement hiérarchisé était non significatif, une absence de donnée robuste sur la qualité de vie considérant le schéma détude en ouvert, la Commission considère que lassociation BRAFTOVI/MEKTOVI napporte pas dASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 06). |
| Code dossier HAS | CT-17431 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Composition chimique
gélule
(50 mg|convertirenutf8) de ENCORAFÉNIB dans une gélule
Principe actif
Médicaments de la même classe ATC — L01EC03
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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